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《中华人民共和国药品管理法》是我国药品管理的基本法,国家药品监督管理有关部门以其为法律依据,对药品的研究开发、生产、经营及使用环节先后颁布另外一系列法律、法规,逐渐形成了我国药品管理的法律体系。在药品管理体系建立和发展的过程中,我国先后出台了一系列中药新药研究管理规章。经过多年的实施与不断的修改和完善,逐步形成了较为完善的药品管理法律体系的一个分支一中药新药研究的法规体系。