谈谈口蹄疫灭活疫苗生产质量控制

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目前,在口蹄疫灭活疫苗生产中,利用BHK21传代细胞复制培养病毒,然后收集培养物将其灭活并配制成品是较常用的工艺流程。在该流程中,BHK21传代细胞制备质量、病毒的增殖复制、浓缩、灭活及产品均质乳化等是较关键的质量控制点,而影响或决定BHK21传代细胞制备质量有两个关键因素,即细胞的密度及活力。这与培养基质量、细胞制备技术及分种率有关。培养基质量的好坏取决于原材料和制备过程,目前,因各企业多使用较完整的配方,制备过程对培养基质量的影响不是主要因素,笔者认为关键是原材料。
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