【摘 要】
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目的研究国产氯氮平口腔崩解片和普通片的人体生物等效性。方法18例健康男性志愿者2×2交叉试验方案设计,分别口服受试制剂和参比制剂25mg,并采集60小时内动态血标本;用HPLC-
【机 构】
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广东省佛山市顺德区伍仲纪念医院,中山大学附属第二医院药剂科,广州市精神病医院国家药品临床研究基地
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目的研究国产氯氮平口腔崩解片和普通片的人体生物等效性。方法18例健康男性志愿者2×2交叉试验方案设计,分别口服受试制剂和参比制剂25mg,并采集60小时内动态血标本;用HPLC-MS/MS法测定血浆中氯氮平的浓度,计算药动学参数,并判定两种制剂的生物等效性。结果受试制剂和参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(69.65±14.36)μg/L和(71.48±15.20)μg/L,tmax分别为(0.9±0.3)h和(1.0±0.3)h,AUC0-60分别为(569.1±201.1)μg/h·L和(565.3±193.5)μg/h·L,AUC0-∞分别为(609.6±230.3)μg/h·L和(606.9±193.4)μg/h·L,t1/2(ke)分别为(13.7±4.4)h和(14.1±3.6)h,两制剂主要药动学参数经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90%置信区间,表明两种制剂生物等效,受试制剂的人体生物利用度为(100.7±16.9)%。结论两种制剂生物等效。
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