【摘 要】
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世界卫生组织(WHO)药品预认证(PQ)项目参照国际标准,确保采购药品的质量、安全性和有效性,适用的药品选自WHO基本药物示范目录和需求地区的疾病治疗指南。申请参与WHO PQ包括
【机 构】
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中国食品药品检定研究院; 沈阳药科大学;
【基金项目】
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中国食品药品检定研究院与WHO合作——国际人才能力建设项目(2009-2013)
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世界卫生组织(WHO)药品预认证(PQ)项目参照国际标准,确保采购药品的质量、安全性和有效性,适用的药品选自WHO基本药物示范目录和需求地区的疾病治疗指南。申请参与WHO PQ包括申请提出、资料评审、现场检查等5个环节。目前我国药品生产企业通过WHO PQ的数量比较少,主要有以下4方面原因:国内外标准的差异,对项目的要求和流程认识不足,企业生产品种与项目需求品种不相符以及企业员工英语沟通和表达能力弱。但是,当前国内外政策环境会激发我国药品生产企业申请WHO PQ的积极性和潜能。经综合分析项目的局限性和对申请企业的利好,本文认为WHO PQ项目是我国制药企业国际化的一条有效途径。对于着手申请的企业,建议要充分调研国际市场和潜在的竞争对手,尤其要关注原料药的稳定供应和生物等效性试验用参比制剂的可获得性。
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