【摘 要】
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目的建立测定盐酸乙胺丁醇片中杂质内消旋盐酸乙胺丁醇（杂质B）的高效液相色谱法,对15个厂家52批样品的有关物质进行评价。方法色谱柱为Inertsil ODS3柱（100 mm×4.6 mm,3μm
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目的建立测定盐酸乙胺丁醇片中杂质内消旋盐酸乙胺丁醇（杂质B）的高效液相色谱法,对15个厂家52批样品的有关物质进行评价。方法色谱柱为Inertsil ODS3柱（100 mm×4.6 mm,3μm）,流动相为甲醇-水（1∶1）和水的梯度洗脱,检测波长为215 nm,以（R）-（＋）-1-苯乙基异氰酸酯为柱前衍生化试剂,流速为1.0 mL/min,柱温为40℃。结果盐酸乙胺丁醇和杂质B的衍生物分离度良好,最低检出限为0.05μg/mL。结论该方法专属性强,准确,灵敏,可用于盐酸乙胺丁醇片中有关物质
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