注射用脂溶性维生素(Ⅱ)/水溶性维生素与常用电解质配伍的稳定性考察

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目的:考察注射用脂溶性维生素(Ⅱ)/水溶性维生素与常用电解质的配伍稳定性。方法:参考临床常用剂量,取注射用脂溶性维生素(Ⅱ)/水溶性维生素组合包装[含注射用脂溶性维生素(Ⅱ)2瓶和注射用水溶性维生素1瓶]分别与葡萄糖注射液、氯化钾注射液、浓氯化钠注射液、碳酸氢钠注射液、门冬氨酸钾注射液、门冬氨酸钾镁注射液、甘油磷酸钠注射液、多种微量元素注射液(Ⅱ)配伍,得配伍液A~H。在室温(25℃)下,分别于0、1、2、3、4 h时考察各配伍液的外观、p H值、渗透压摩尔浓度和不溶性微粒数,并于0、4 h时检查其细菌内毒素含量。结果:配制后4 h内,各配伍液外观无明显变化;配伍液H的p H值变化较大(RSD=5.13%,n=5),配伍液D和配伍液G的p H值明显升高;各配伍液的渗透压摩尔浓度均无明显变化(RSD<2%,n=5),且小于600m Osmol/kg;各配伍液细菌内毒素检查结果均为阴性。配制后2、4 h时,配伍液B中≥10μm的微粒数明显增加;配制后2、3、4 h时,配伍液E、F、H中≥10μm的微粒数明显增加;配制后0、1、2、3、4 h时,配伍液G中≥10μm的微粒数明显增加;上述配伍液中≥10μm的微粒数与同时间点的配伍液A比较,差异均有统计学意义(P<0.05),但均符合2015年版药典标准。配制后1、2、3、4 h时,配伍液D中≥10μm的微粒数明显增加,与同时间点的配伍液A比较,差异均有统计学意义(P<0.05);且配制后2、3、4 h时≥10μm的微粒数均超出药典规定范围。配制后4 h内,配伍液C中≥10μm的微粒数和各配伍液中≥25μm的微粒数均无明显变化,且符合药典标准。结论:由于p H值和不溶性微粒数变化较大,注射用脂溶性维生素(Ⅱ)/水溶性维生素不宜与多种微量元素注射液(Ⅱ)、甘油磷酸钠注射液或碳酸氢钠注射液配伍使用。
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