【摘 要】
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本文对中成药规格的内涵、特点及规范表述等进行了较为系统的总结与分析,并就实施《中成药规格表述技术指导原则》需关注的相关问题进行了讨论,认为:按《中成药规格表述技术指导原则》要求,在中药说明书[规格]项标明单位制剂相当的处方药味的理论量(或标示量)是可行的.药品规格与所用辅料的种类和数量无关.需根据中成药的处方药味类别、剂型、用法用量等特点合理表述药品规格.区分药品规格与包装规格,便于厘清国家药品监督管理部门与省级药品监督管理部门的事权范围.中成药规格以单位制剂相当的饮片量表述,不影响药品的装量差异检查.
【机 构】
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国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022;上海中医药大学,上海201203;国家药典委员会,北京100061;中国食品药品检定研究院,北京102629;上海食品药品检验研究院,上海201203
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本文对中成药规格的内涵、特点及规范表述等进行了较为系统的总结与分析,并就实施《中成药规格表述技术指导原则》需关注的相关问题进行了讨论,认为:按《中成药规格表述技术指导原则》要求,在中药说明书[规格]项标明单位制剂相当的处方药味的理论量(或标示量)是可行的.药品规格与所用辅料的种类和数量无关.需根据中成药的处方药味类别、剂型、用法用量等特点合理表述药品规格.区分药品规格与包装规格,便于厘清国家药品监督管理部门与省级药品监督管理部门的事权范围.中成药规格以单位制剂相当的饮片量表述,不影响药品的装量差异检查.
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