【摘 要】
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我国2019年8月27日最新颁布的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)将临床试验由审批制改为默示许可制,并对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管
【机 构】
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030001 太原,山西医科大学研究生学院;山西医科大学第二医院药物/医疗器械临床试验机构办公室
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我国2019年8月27日最新颁布的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)将临床试验由审批制改为默示许可制,并对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理[1],极大地简化了药物临床试验审评审批流程,缓解了药物临床试验市场旺盛的需求. 为了落实该修订案, 2019年11月29日国家药品监督管理局 (National Medical Products Administration, NMPA)会同国家卫生健康委员会发布《药物临床试验机构管理规定》(以下简称《规定》),自2019年12月1日起施行[2].这将是我国药物临床试验发展历程中具有重大意义的转折点. 本文通过查询NMPA网站“药物临床试验机构认定公告”[3],查询药品审评中心(Center for Drug Evaluation, CDE)网站药物临床试验项目相关数据,对山西省药物临床试验机构的发展历程、资格认定情况、专业认定情况及参与开展药物临床试验项目情况进行回顾性分析,同时结合最新出台的《药品管理法》及《规定》等法律法规,对我省现阶段药物临床试验机构存在的问题及在备案制实施后将要面临的问题进行思考并提出相应对策,以期推动我省药物临床试验实现更快更好的发展.
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