【摘 要】
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目的 对新修订《药品管理法》文本中有关药品标准表述及条款进行梳理分析，探析药品注册标准内涵及其法律定位，以期为《药品管理法》中药品标准相关条款合理适用及有权解释提供参考。方法 回顾我国药品标准管理演变历程，解析《药品管理法》药品标准法律条文，采用对比及文献研究法，分析有关药品标准的法律表述与内涵。结果与结论 新修订《药品管理法》现有条文中对药品标准存在“国家药品标准”“药品标准”“质量标准”等不同
【基金项目】
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国家重点研发计划项目（No.2017YFC1702900）； 国家药品监督管理局药品注册管理司委托研究事项； 江西省高校人文社会科学重点研究基地项目（No.JD21101）；
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目的 对新修订《药品管理法》文本中有关药品标准表述及条款进行梳理分析，探析药品注册标准内涵及其法律定位，以期为《药品管理法》中药品标准相关条款合理适用及有权解释提供参考。方法 回顾我国药品标准管理演变历程，解析《药品管理法》药品标准法律条文，采用对比及文献研究法，分析有关药品标准的法律表述与内涵。结果与结论 新修订《药品管理法》现有条文中对药品标准存在“国家药品标准”“药品标准”“质量标准”等不同表述，省级中药饮片炮制规范法律定位不明确，在药品管理执法实践中可能存在法律规制不足。有必要对有关药品标准表述及条款内容进行有权解释；同时应进一步明确省级中药饮片炮制规范药品标准的法律属性，以促进中药饮片标准化管理。
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