【摘 要】
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目的针对四类新药临床研究的资料,编制实用生物利用度等效性检验程序ABE(Applied Bioequivalence Program).方法采用VBA编程语言(Visual Basic for Application)开发,在Windo
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目的针对四类新药临床研究的资料,编制实用生物利用度等效性检验程序ABE(Applied Bioequivalence Program).方法采用VBA编程语言(Visual Basic for Application)开发,在Windows操作系统下使用,基于EXCEL平台,输入输出采用电子表格形式.直接用药动学参数(如AUC0-tn、 AUC0-∞、Cmax、Tmax等)进行生物等效性评价,或利用双交叉设计和三交叉设计的实测值(如测血点数、受试人数、周期数及血浓时间数据等)进行生物等效性评价.结果 ABE程序可自动输出:每个受试者的药动学参数(如AUC0-tn、AUC0-∞、Cmax、t1/2、MRT、V/F及CL/F等)及药动学参数的均数和标准差;每位受试者的相对生物利用度;受试者的平均生物利用度及其标准差(s)、相对标准差(RSD)及生物利用度的[1-2α]置信区间;生物等效性检验(方差分析、双向单测t检验);每位受试者的血浓-时间曲线和对数血浓-时间曲线,受试者的平均血浓-时间曲线和平均对数血浓-时间曲线等.结论 ABE程序具有实用性强、自动化程度高、界面友好和使用方便等特点,用户只要输入一些基本信息,即可立刻得出合乎规范的一系列报表及图形,符合新药临床研究和审评的要求.程序涉及的计算方法皆参照美国FDA和我国药典的最新规定编制,故规范准确,用户也可改变设置进行进一步研究探讨.
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