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目的
评价小剂量硝苯地平滴丸舌下含服治疗中、重度高血压的有效性及安全性。
方法该研究为随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心、非劣效临床研究。共纳入14家临床试验中心的中、重度高血压患者482例，其中试验组242例、对照组240例。试验组患者给予硝苯地平滴丸5 mg舌下含服，对照组患者给予硝苯地平滴丸10 mg舌下含服。初次给药后120 min内连续监测患者血压变化，如降压效果不满意则在初次给药后每间隔20 min重复给药1次，最多不超过3次（即用药总数不超过4次），以重复给药率和服药后60 min内血压变化来评价两组患者降压治疗的有效性，同时记录不良事件以评价治疗的安全性。
结果给药后60 min内，试验组和对照组患者降压有效率分别为83.5%（202/242）和86.7%（208/240），组间比较差异无统计学意义（χ2=1.307，P=0.253）；试验组和对照组患者单次给药降压有效率分别为85.6%（154/180）和87.2%（164/188），组间差异无统计学意义（χ2=0.221，P=0.639）；试验组和对照组患者重复给药率分别为25.6%（62/242）和21.7%（52/240），组间差异无统计学意义（χ2=1.043，P=0.307）。给药后120 min内，试验组患者不良事件/反应发生率为0，对照组不良事件/反应发生率为6.3%（15/240），组间差异有统计学意义（χ2=15.611，P<0.001）。
结论小剂量硝苯地平滴丸舌下含服治疗中、重度高血压患者疗效与常规剂量相当且安全性较好。