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目的:评价解毒通络生津法分层干预原发性干燥综合征的疗效及安全性。方法:240例患者根据病情分为轻、中、重三层,三层患者分别随机分为治疗组和对照组。轻度层患者治疗组给予解毒通络生津方,对照组患者给予溴己新片和人工泪液治疗;中、重度患者治疗组给予解毒通络生津方和强的松、羟基氯喹联合治疗,对照组单纯给予强的松、羟基氯喹治疗。分别在治疗前、治疗3个月、治疗6个月观察患者的口干、眼干VAS评分、唾液流率、Schirmer’s试验、ESR、血清IgG、RF、CRP及生活量表SF-12,治疗过程中检查不良反应,治疗结束时评价总体疗效。结果:轻度层患者治疗组在改善口干VAS、增加唾液分泌、降低红细胞沉降率及CRP、降低血清IgG、改善SF-12方面优于对照组(P<0.05);2组均能改善眼干VAS评分,但Schirmer’s试验的改善均无统计学意义;治疗组有效率为60%,对照组为19%(P<0.05)。中度层患者2组均能有效改善口干VAS及提高唾液分泌,降低血沉、CRP,且治疗组优于对照组(P<0.05);2组均能有效改善眼干主观症状,降低RF及血清IgG,但2组比较差异无统计学意义;治疗组对Schirmer’s试验显示有效(P<0.05);6个月时2组均显示SF-12方面的显著变化,但治疗组在3个月时即显示SF-12方面的显著变化(P<0.05),治疗组疗效优于对照组(71%vs 49%)(P<0.05)。重度层患者治疗组口干VAS有显著变化(P<0.05),但较对照组无显著变化,2组在唾液流率、Schirmer’s试验、ESR、CRP、血清IgG、RF、SF-12、疗效对比等差异均无统计学意义,2组无药物相关严重不良反应。结论:解毒通络生津方有效改善患者的主观症状和客观指标,控制病情活动,从而提高患者生活质量和临床疗效,是轻中度原发性干燥综合征长期治疗安全、有效的优选方案。