目的:观察玉屏风散合金水六君煎加减治疗小儿反复呼吸道感染(recurrent respiratory tract infection,RRTI)脾肾两虚证的临床疗效及对患儿免疫功能的影响。方法:将116例RRTI脾肾两虚证患儿随机分为西医组和中医组各58例。西医组采用细菌溶解产物胶囊治疗,1粒·d-1,空腹口服,连用10 d,停20 d后再服,3个月为1个疗程;同时补充维生素D、钙、铁、锌等。中医组采用玉屏风散合金水六君煎加减内服,5~7岁,40 m L·次-1,3次·d-1;8~10岁,60 m L·次-1,3次·d-1;≥11岁,80 m L·次-1,3次·d-1。疗程:连续服用3个月,随访12个月。记录12个月内的呼吸道感染次数,每次发病持续的时间及发病情况,检测血清免疫球蛋白(Ig A、Ig G、Ig M)和T淋巴细胞亚群(CD3+、CD4+和CD8+)水平,治疗前后脾肾两虚证证候评分,并进行安全性评价。结果:中医组治愈率为37.93%,高于西医组的24.14%,组间差异无统计学意义(χ2=2.577,P>0.05);中医组有效率为91.38%,高于西医组的75.86%,差异有统计学意义(χ2=5.098,P<0.05);在12个月内,中医组呼吸道感染发作次数少于对照组,每次发病持续的时间短于对照组,病情程度轻于西医组,差异有统计学意义(P均<0.01);治疗后中医组CD3+、CD4+和CD4+/CD8+均高于西医组,CD8+低于西医组,Ig G、Ig A、Ig M水平高于西医组,差异有统计学意义(P<0.01);治疗后两组患者证候评分均显著下降,中医组证候评分低于西医组(P<0.01)。结论:玉屏风散合金水六君煎加减治疗RRTI脾肾两虚证患者,能减少呼吸道感染发作的次数与病情程度,降低证候评分,并能提高机体免疫功能,临床疗效显著,无不良反应。