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【摘要】 本文分析了现代医院中存在的对医疗器械使用管理安全意识重视程度不够、不能正确和安全使用医疗器械、管理制度和操作规程不完善、临床工程技术人员人才流失配置不足等问题，提出了现代医院管理者要加强对医疗器械的风险意识管理、加强医疗器械采购管理、做好进货验收工作、加强对医疗器械安全使用的预防管理、建立健全医院医疗器械安全事件的防范和应急响应机制、提高医疗器械的维修管理的规范化和科学化水平、重视对临床工程技术人员的队伍建设等一些解决医疗器械使用安全的管理问题的措施和意见，保证医疗器械安全有效使用，确保患者和医务人员安全。
【关键词】 医疗器械； 使用； 安全管理
随着现代医院的发展，先进的医疗仪器设备为临床的诊断、治疗、教学和科研等各项工作起到了非常重要的作用，对医院医疗技术水平的提高做出了很大的贡献。但目前国内很多医疗机构对医疗器械的使用安全管理还缺乏足够的重视，其管理处于资产管理水平，缺乏对临床使用医疗仪器设备的安全和质量监管。
1 医疗器械使用安全管理问题
1.1 对医疗器械使用管理的安全意识重视程度不够 原因也很繁琐，这其中有材料方面的原因、设计方面的原因等，我国相关统计显示，发生不良事件在4万件以上，在进行治疗中呼吸机的仪器发生问题、输液器引起过敏反应等不良事件，如维修不及时会导致患者受到一定的伤害，甚至危及生命。由于目前技术监督部门检测设备和技术水平的限制，它只能承担与计量有关的内容，剩余的处于空白状态，由医院承担其产生的医疗安全风险[1]。
1.2 不能正确、安全使用医疗器械 医疗器械是一个重要的单独学科，而如何有效地使用其对患者进行治疗和诊断只依赖于医疗人员肯定是无法完成的，需要相关的研究设计、维修人员也加入其中，应建立一套保障系统，医院中的各项仪器都应定期进行各项检修，以保障其在运行时不发生故障[2]。
1.2.1 管理制度和操作规程不完善 管理制度化是做好各项工作的重要保证。用制度管事管人，减少了随意性，使工作有序，任务明确，提高效率，增加效益。在制定《大型医疗设备管理制度》的基础上，完善《各级医学工程技术人员职责》、《医疗设备管理委员会工作制度》、《大型医疗设备操作使用规程》，使各项制度在管理工作中发挥重要的作用。
1.2.2 使用人员缺乏相关医疗器械基本功能和结构原理的了解，医院未对设备操作人员国家实行资格认证。日常的维护保养等工作不到位，这就很难实现医疗器械的功效，不能保证医疗设备能够正确安全地使用。
1.2.3 医院管理者没有认识到医疗器械日常管理、维护中的作用 长期以来，认为医疗器械的管理由器械科负责，忽视了操作人员的管理作用，忽视对保养和维护的培训，没有要求操作人员使用医疗器械前熟悉基本的管理、维护方法。很多医疗设备处于带病工作状态，难以保证使用的安全性和有效性，留下很多潜在安全问题[3]。
1.3 临床工程技术人员人才流失、配置不足 随着医疗器械更新换代步伐的加快，大多数三级医疗机构的医疗器械总值约占全部资产的50%～80%。一边是医疗器械数量和种类的剧增，一边是医疗器械工程技术人员的相对萎缩，矛盾日益突出。现有临床工程技术人员的数量相对低。医院对于临床工程技术人员的使用、进修、晋升、工资待遇等方面与医院对于医学人才的培养产生极大的反差，使得许多医学工程技术人员的人生价值得不到体现[4]。
2 医疗器械的使用安全管理
2.1 加强对医疗器械的风险意识管理 随着医学技术的快速发展，医疗行为对医疗器械的依赖程度越来越高。医疗器械的风险程度也随之升高，故应形成以高可靠和高效率的完整医疗器械全生命周期质量与安全的管理控制体系[5]。
2.2 加强采购管理、做好进货工作
2.2.1 选择设备以满足临床的需要为准，再先进的设备不具备合理性适用性也是不可取的。选择售后服务好、货源渠道正规、技术支持和抵御风险能力强的供货厂商。
2.2.2 为确保医疗器械的质量和安全性，必需认真查验供货厂商和产品的资质证件，如：“医疗器械经营许可证”、“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”、“进口产品检测鉴定报告”、“进口货物报关单”、“产品合格证”“产品检验报告”等，并存档[6]。
2.2.3 做好医疗器械的验收工作 医院要组织医疗器械技术人员、临床医技科室使用人员和供方代表一起联合验收，当场开箱验收。首先是验收查验医疗器械的名称、规格型号、品牌、配件数量等是否与采购合同相符，其次查验产品包装是否完好、标识是否清晰、产品批号消毒日期和效期明确并在有效期内，再次查看装箱单、产品合格证、使用操作手册等技术资料是否齐全，设备外观是否无损。
2.3 加强对医疗器械安全使用的预防管理
2.3.1 坚持医疗器械使用安全预防为主的方针 加强人员培训教育、制度建设，在医疗器械论证、采购、检测和使用等各个方面把好关，发现质量可疑和假劣的医疗器械，必须立即停止使用、封存，并及时报告监督管理部门[7]。
2.3.2 建立健全医院医疗器械安全事件的防范和应急响应机制 认真执行国家《医疗器械不良事件监测管理办法》，国家对医疗器械安全性、有效性管理与监督法规的日趋完善，医院内部安全管理机制的进一步完善，人们法规意识和对医疗器械使用安全意识的增强，医疗器械的使用安全将越来越受重视，医疗器械使用安全管理将沿着更安全、更有效的方向发展[8]。
2.4 提高医疗器械的维修管理的规范化和科学化 临床工程技术人员对医院的支持和保障作用是不容置疑的。制定《医疗器械维修管理制度》，规定医疗设备须实行“医疗器械淘汰、报废、降级管理规定”、“医疗设备档案管理制度”、“大型医疗设备运行巡查制度”、“医疗设备维修值班制度”。临床使用科室对医疗设备科的维修保障服务工作进行监督，并和其经济效益挂钩，临床使用科室严格执行操作规程。做到医疗设备管理制度化，操作程序化，人人有职责，项项有记录。做到主动参与医疗器械管理的全过程，把医疗器械的安全性和可靠性作为维修管理工作的重点[9-10]。
2.5 重视对临床工程技术人员的队伍建设 随着当今临床医学的开始发展，做好现代医院医疗器械使用安全管理工作，就要求建立一支德才兼备、素质优良的临床工程技术人员队伍。一方面院级领导要重视医疗设备维修管理工作，支持临床工程技术人员的专业理论知识的学习和补充，通过自学等形式，扩大视野，勇攀高峰。另一方面要积极引进高层次人才，稳定队伍，根据人员自身特点进行合理分工，激发其工作热情，最大限度发挥每个人的特长。
参考文献
[1] 张素敏.我国医疗器械不良事件报告的影响因素探讨[J].中国药物警戒，2008，5（4）：205-207.
[2] 李伟.现代医院在用医疗器械风险管理的现状与思考[J].中国医学装备，2009，6（6）：26-28.
[3] 宝兰.医学装备管理[M].北京：研究出版社，2006：496.
[4] 医疗器械监督管理条例[B].国务院令276，2000：3.
[5] 红兵.医疗器械采购证照管理[J].医疗设备信息，2007，22（6）：76-77.
[6] 嘉羽.在用医疗设备的安全质量管理[J].医疗设备信息，2006，21（2）：39-40.
[7] 黎明.浅谈医疗器械不良事件监测与管理体制建立[J].医疗设备信息，2006，3（2）：41-42.
[8] 崔飞易，黄煌镜.探讨医疗设备的维修现状与管理[J].中国医疗设备，2011，26（11）：60-64.
[9] 毛坤剑.浅谈医疗器械维修部门的管理[J].医疗卫生装备，2007，28（1）：54-55.
[10] 黄明辉.探讨医院医疗器械维修的管理[J].中国医学创新，2011，8（36）：141-143.
（收稿日期：2012-11-05） （本文编辑：陈丹云）
【关键词】 医疗器械； 使用； 安全管理
随着现代医院的发展，先进的医疗仪器设备为临床的诊断、治疗、教学和科研等各项工作起到了非常重要的作用，对医院医疗技术水平的提高做出了很大的贡献。但目前国内很多医疗机构对医疗器械的使用安全管理还缺乏足够的重视，其管理处于资产管理水平，缺乏对临床使用医疗仪器设备的安全和质量监管。
1 医疗器械使用安全管理问题
1.1 对医疗器械使用管理的安全意识重视程度不够 原因也很繁琐，这其中有材料方面的原因、设计方面的原因等，我国相关统计显示，发生不良事件在4万件以上，在进行治疗中呼吸机的仪器发生问题、输液器引起过敏反应等不良事件，如维修不及时会导致患者受到一定的伤害，甚至危及生命。由于目前技术监督部门检测设备和技术水平的限制，它只能承担与计量有关的内容，剩余的处于空白状态，由医院承担其产生的医疗安全风险[1]。
1.2 不能正确、安全使用医疗器械 医疗器械是一个重要的单独学科，而如何有效地使用其对患者进行治疗和诊断只依赖于医疗人员肯定是无法完成的，需要相关的研究设计、维修人员也加入其中，应建立一套保障系统，医院中的各项仪器都应定期进行各项检修，以保障其在运行时不发生故障[2]。
1.2.1 管理制度和操作规程不完善 管理制度化是做好各项工作的重要保证。用制度管事管人，减少了随意性，使工作有序，任务明确，提高效率，增加效益。在制定《大型医疗设备管理制度》的基础上，完善《各级医学工程技术人员职责》、《医疗设备管理委员会工作制度》、《大型医疗设备操作使用规程》，使各项制度在管理工作中发挥重要的作用。
1.2.2 使用人员缺乏相关医疗器械基本功能和结构原理的了解，医院未对设备操作人员国家实行资格认证。日常的维护保养等工作不到位，这就很难实现医疗器械的功效，不能保证医疗设备能够正确安全地使用。
1.2.3 医院管理者没有认识到医疗器械日常管理、维护中的作用 长期以来，认为医疗器械的管理由器械科负责，忽视了操作人员的管理作用，忽视对保养和维护的培训，没有要求操作人员使用医疗器械前熟悉基本的管理、维护方法。很多医疗设备处于带病工作状态，难以保证使用的安全性和有效性，留下很多潜在安全问题[3]。
1.3 临床工程技术人员人才流失、配置不足 随着医疗器械更新换代步伐的加快，大多数三级医疗机构的医疗器械总值约占全部资产的50%～80%。一边是医疗器械数量和种类的剧增，一边是医疗器械工程技术人员的相对萎缩，矛盾日益突出。现有临床工程技术人员的数量相对低。医院对于临床工程技术人员的使用、进修、晋升、工资待遇等方面与医院对于医学人才的培养产生极大的反差，使得许多医学工程技术人员的人生价值得不到体现[4]。
2 医疗器械的使用安全管理
2.1 加强对医疗器械的风险意识管理 随着医学技术的快速发展，医疗行为对医疗器械的依赖程度越来越高。医疗器械的风险程度也随之升高，故应形成以高可靠和高效率的完整医疗器械全生命周期质量与安全的管理控制体系[5]。
2.2 加强采购管理、做好进货工作
2.2.1 选择设备以满足临床的需要为准，再先进的设备不具备合理性适用性也是不可取的。选择售后服务好、货源渠道正规、技术支持和抵御风险能力强的供货厂商。
2.2.2 为确保医疗器械的质量和安全性，必需认真查验供货厂商和产品的资质证件，如：“医疗器械经营许可证”、“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”、“进口产品检测鉴定报告”、“进口货物报关单”、“产品合格证”“产品检验报告”等，并存档[6]。
2.2.3 做好医疗器械的验收工作 医院要组织医疗器械技术人员、临床医技科室使用人员和供方代表一起联合验收，当场开箱验收。首先是验收查验医疗器械的名称、规格型号、品牌、配件数量等是否与采购合同相符，其次查验产品包装是否完好、标识是否清晰、产品批号消毒日期和效期明确并在有效期内，再次查看装箱单、产品合格证、使用操作手册等技术资料是否齐全，设备外观是否无损。
2.3 加强对医疗器械安全使用的预防管理
2.3.1 坚持医疗器械使用安全预防为主的方针 加强人员培训教育、制度建设，在医疗器械论证、采购、检测和使用等各个方面把好关，发现质量可疑和假劣的医疗器械，必须立即停止使用、封存，并及时报告监督管理部门[7]。
2.3.2 建立健全医院医疗器械安全事件的防范和应急响应机制 认真执行国家《医疗器械不良事件监测管理办法》，国家对医疗器械安全性、有效性管理与监督法规的日趋完善，医院内部安全管理机制的进一步完善，人们法规意识和对医疗器械使用安全意识的增强，医疗器械的使用安全将越来越受重视，医疗器械使用安全管理将沿着更安全、更有效的方向发展[8]。
2.4 提高医疗器械的维修管理的规范化和科学化 临床工程技术人员对医院的支持和保障作用是不容置疑的。制定《医疗器械维修管理制度》，规定医疗设备须实行“医疗器械淘汰、报废、降级管理规定”、“医疗设备档案管理制度”、“大型医疗设备运行巡查制度”、“医疗设备维修值班制度”。临床使用科室对医疗设备科的维修保障服务工作进行监督，并和其经济效益挂钩，临床使用科室严格执行操作规程。做到医疗设备管理制度化，操作程序化，人人有职责，项项有记录。做到主动参与医疗器械管理的全过程，把医疗器械的安全性和可靠性作为维修管理工作的重点[9-10]。
2.5 重视对临床工程技术人员的队伍建设 随着当今临床医学的开始发展，做好现代医院医疗器械使用安全管理工作，就要求建立一支德才兼备、素质优良的临床工程技术人员队伍。一方面院级领导要重视医疗设备维修管理工作，支持临床工程技术人员的专业理论知识的学习和补充，通过自学等形式，扩大视野，勇攀高峰。另一方面要积极引进高层次人才，稳定队伍，根据人员自身特点进行合理分工，激发其工作热情，最大限度发挥每个人的特长。
参考文献
[1] 张素敏.我国医疗器械不良事件报告的影响因素探讨[J].中国药物警戒，2008，5（4）：205-207.
[2] 李伟.现代医院在用医疗器械风险管理的现状与思考[J].中国医学装备，2009，6（6）：26-28.
[3] 宝兰.医学装备管理[M].北京：研究出版社，2006：496.
[4] 医疗器械监督管理条例[B].国务院令276，2000：3.
[5] 红兵.医疗器械采购证照管理[J].医疗设备信息，2007，22（6）：76-77.
[6] 嘉羽.在用医疗设备的安全质量管理[J].医疗设备信息，2006，21（2）：39-40.
[7] 黎明.浅谈医疗器械不良事件监测与管理体制建立[J].医疗设备信息，2006，3（2）：41-42.
[8] 崔飞易，黄煌镜.探讨医疗设备的维修现状与管理[J].中国医疗设备，2011，26（11）：60-64.
[9] 毛坤剑.浅谈医疗器械维修部门的管理[J].医疗卫生装备，2007，28（1）：54-55.
[10] 黄明辉.探讨医院医疗器械维修的管理[J].中国医学创新，2011，8（36）：141-143.
（收稿日期：2012-11-05） （本文编辑：陈丹云）