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【摘要】分析制药企业质量管理电子信息化建设存在的问题，提出加强制药企业质量管理电子信息化的措施，为推动GMP内部管理提供参考。
【关键词】质量管理;信息化;制药企业;GMP
随着我国《药品生产质量管理规范》的不断完善和提高，药品企业更多地将目光投向了国际市场，但是经过欧盟和FDA现场验收过程中也暴露出不少问题。我国的医药制造企业的资源整合不够、信息孤岛现象已经阻碍了企业的进步。电子信息化对于实现GMP的规范管理越来越重要，通过企业信息化水平的提高，整合资源，过程重造来提高企业的国际竞争力。
尽管电子信息化作为医药企业逐步提升自身质量管理水平越来越重要，但是众多制药企业注意到把企业实际情况和GMP、ERP、OA系统进行有效整合不是一件轻而易举的事情，很多企业在企业电子信息化系统建设到一定程度或其中几个模块以后就建设不下去了，导致以失败而告终。
1.制药企业电子信息化工作存在的问题
1.1 对信息化工作认识不足
企业信息化是个系统工程，综合了人流、物流、信息流，整个系统划分成众多模块，涉及到企业的各个部门的工作。国内外医药企业从计划、采购、生产、试验、仓储、销售都建立了一整套严格的管理规范（GMP、cGMP等），计算机系统还要符合FDA法规（21CFR Part11、GAMP）和计算机系统验证的要求，系统本生存在的高风险，许多从事软件开发的工程师不熟悉医药行业的法律法规要求，制药企业对自身的信息化需求和目标都缺乏认识，不能有效的识别和控制风险，最终导致信息系统改造失败。
1.2 缺乏合理统筹
电子信息化工作涉及到企业的各个部门、各个工作流程，企业原有的管理模式和信息化目标差距很远。企业管理者对管理模式的更新、流程的再造缺乏信心，缺乏长远统筹的步骤，仅仅满足于某个模块的改造，形成了孤立，不兼容的特点，既增加了投资，又不能理顺管理流程，无法达到信息化改造的目标。
1.3 开发人员对制药行业缺乏了解，企业又没有配备专门的信息技术人才
根据美国FDA21CFR Part11和GAMP要求，所有涉及产品质量、安全性、有效性、数据完整性、真实性及保密性的计算机系统都必须经过验证;尤其是电子签名系统的安全有效性、无纸化电子记录系统的可审计追踪性都必须按照其系统的生命周期进行严格验证后方可投入使用。而我国的系统开发人员对这些法规了解甚少，真正实施过验证的更是微乎其微。而企业在发展中更多储备的是提高产品质量的专业技术人才（化学工程、化学检验、制药工程类人才）而配备信息化人才（计算机软件、计算机网络、系统工程类人才）的少之又少，即便有也是处于严重不足状态，他们对制药行业的法律法规、管理规范的了解是远远不够的，造成开发出来的软硬件产品不能与药品行业的监管和自我管理提供有效的支持。
2.制药企业推动质量管理信息化建设的措施
2.1 制定质量管理的宏观规划
企业的质量管理要有统一规划，在企业资产维护、设计开发管理、药品数据管理、原料需求管理等环节上制定统一的质量计划、质量保证与质量控制要求，还要严格按照GMP管理的要求，制定对应本企业生产现状的治疗量标准，企业管理层要把握全局，为企业质量管理信息化建设提供充分的物质支持，创造必要的条件。
2.2 建立规范的质量管理秩序
企业管理层从上到下要权责明晰，建立精密有序的组织结构，在企业内部形成一种规范的管理秩序，任何管理层面上出现问题，都能得到及时的响应，避免出现质量事故后互相推诿的现象。第二，企业的质量管理要规范化、制度化，要按章办事、有据可查。通过建立规范的质量管理秩序，使质量管理信息化建设处于有序的良性运转过程中，不断加强质量管理信息系统的有序化和条理性。
2.3 保证软硬件设施的投入
质量管理信息化是以网络技术和多媒体技术来实现的，信息基础设施的建设是企业有效实现质量管理信息化的根本，企业要保证信息化软硬件的资金与技术投入。所有硬件设备的选择与维护既要切合制药企业的实际需要，又要把握好信息基础设施建设的成本与技术先进性的关系。不考虑企业现状，盲目投入最先进的软硬件设施，只能造成资源的闲置与浪费，要在充分调研的基础上，选择和形成适合本企业的质量管理信息系统。通常在质量管理信息系统下可以开发检验系统模块、生产系统模块、仓储管理模块、人员培训模块、文件管理模块、设备管理模块、风险管理模块，在这些模块的基础上针对企业实际对系统进行升级改造，实现资源利用的最大化。
2.4 建立企业质量信息资源库
企业质量管理信息系统要想发挥作用，必须要有相应的信息储备，即质量信息资源库。资源库可以包括以下方面，但不局限于以下几点：一是外部信息，包括医药政策法规、行业动态、标杆信息、专利与标准信息;二是企业内部信息，包括员工信息、控制信息、财务信息等;三是产品信息，包括技术信息、生产成本信息等。配备专门的资源库维护人员对资源进行规范化标准化处理，保证信息的及时性和准确性，实现内部资源共享。
2.5 重视药品信息化人才的培养
制药企业质量管理信息化建设需要医药与信息化相结合的复合型人才。企业应对质量管理骨干开展信息化教育，提高其对信息化的认识水平，激励更多的员工参与信息资源管理，信息化教育是一个长期的过程，应列入长期规划当中，邀请信息化专家进行培训，定期验证培训效果，为企业信息化建设做好人才储备。
参考文献
[1]Code of Federal Regulations.Title 21 Food and Drugs Part 11"Electronic Records;Electronic Signatures;Final Rule"[J]. Federal Register，1997，62（54）：13429-13466.
[2]FDA.Guidance forIndustryPart 11，Electronic Records：Electronic Signatures-Scope and Application [OL].2003-08[2012-10].www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/ucm125125.pdf.
[3]中华人民共和国卫生部.2011药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）[OL].2011-01-17[2012-10-30].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/58500.html.
【关键词】质量管理;信息化;制药企业;GMP
随着我国《药品生产质量管理规范》的不断完善和提高，药品企业更多地将目光投向了国际市场，但是经过欧盟和FDA现场验收过程中也暴露出不少问题。我国的医药制造企业的资源整合不够、信息孤岛现象已经阻碍了企业的进步。电子信息化对于实现GMP的规范管理越来越重要，通过企业信息化水平的提高，整合资源，过程重造来提高企业的国际竞争力。
尽管电子信息化作为医药企业逐步提升自身质量管理水平越来越重要，但是众多制药企业注意到把企业实际情况和GMP、ERP、OA系统进行有效整合不是一件轻而易举的事情，很多企业在企业电子信息化系统建设到一定程度或其中几个模块以后就建设不下去了，导致以失败而告终。
1.制药企业电子信息化工作存在的问题
1.1 对信息化工作认识不足
企业信息化是个系统工程，综合了人流、物流、信息流，整个系统划分成众多模块，涉及到企业的各个部门的工作。国内外医药企业从计划、采购、生产、试验、仓储、销售都建立了一整套严格的管理规范（GMP、cGMP等），计算机系统还要符合FDA法规（21CFR Part11、GAMP）和计算机系统验证的要求，系统本生存在的高风险，许多从事软件开发的工程师不熟悉医药行业的法律法规要求，制药企业对自身的信息化需求和目标都缺乏认识，不能有效的识别和控制风险，最终导致信息系统改造失败。
1.2 缺乏合理统筹
电子信息化工作涉及到企业的各个部门、各个工作流程，企业原有的管理模式和信息化目标差距很远。企业管理者对管理模式的更新、流程的再造缺乏信心，缺乏长远统筹的步骤，仅仅满足于某个模块的改造，形成了孤立，不兼容的特点，既增加了投资，又不能理顺管理流程，无法达到信息化改造的目标。
1.3 开发人员对制药行业缺乏了解，企业又没有配备专门的信息技术人才
根据美国FDA21CFR Part11和GAMP要求，所有涉及产品质量、安全性、有效性、数据完整性、真实性及保密性的计算机系统都必须经过验证;尤其是电子签名系统的安全有效性、无纸化电子记录系统的可审计追踪性都必须按照其系统的生命周期进行严格验证后方可投入使用。而我国的系统开发人员对这些法规了解甚少，真正实施过验证的更是微乎其微。而企业在发展中更多储备的是提高产品质量的专业技术人才（化学工程、化学检验、制药工程类人才）而配备信息化人才（计算机软件、计算机网络、系统工程类人才）的少之又少，即便有也是处于严重不足状态，他们对制药行业的法律法规、管理规范的了解是远远不够的，造成开发出来的软硬件产品不能与药品行业的监管和自我管理提供有效的支持。
2.制药企业推动质量管理信息化建设的措施
2.1 制定质量管理的宏观规划
企业的质量管理要有统一规划，在企业资产维护、设计开发管理、药品数据管理、原料需求管理等环节上制定统一的质量计划、质量保证与质量控制要求，还要严格按照GMP管理的要求，制定对应本企业生产现状的治疗量标准，企业管理层要把握全局，为企业质量管理信息化建设提供充分的物质支持，创造必要的条件。
2.2 建立规范的质量管理秩序
企业管理层从上到下要权责明晰，建立精密有序的组织结构，在企业内部形成一种规范的管理秩序，任何管理层面上出现问题，都能得到及时的响应，避免出现质量事故后互相推诿的现象。第二，企业的质量管理要规范化、制度化，要按章办事、有据可查。通过建立规范的质量管理秩序，使质量管理信息化建设处于有序的良性运转过程中，不断加强质量管理信息系统的有序化和条理性。
2.3 保证软硬件设施的投入
质量管理信息化是以网络技术和多媒体技术来实现的，信息基础设施的建设是企业有效实现质量管理信息化的根本，企业要保证信息化软硬件的资金与技术投入。所有硬件设备的选择与维护既要切合制药企业的实际需要，又要把握好信息基础设施建设的成本与技术先进性的关系。不考虑企业现状，盲目投入最先进的软硬件设施，只能造成资源的闲置与浪费，要在充分调研的基础上，选择和形成适合本企业的质量管理信息系统。通常在质量管理信息系统下可以开发检验系统模块、生产系统模块、仓储管理模块、人员培训模块、文件管理模块、设备管理模块、风险管理模块，在这些模块的基础上针对企业实际对系统进行升级改造，实现资源利用的最大化。
2.4 建立企业质量信息资源库
企业质量管理信息系统要想发挥作用，必须要有相应的信息储备，即质量信息资源库。资源库可以包括以下方面，但不局限于以下几点：一是外部信息，包括医药政策法规、行业动态、标杆信息、专利与标准信息;二是企业内部信息，包括员工信息、控制信息、财务信息等;三是产品信息，包括技术信息、生产成本信息等。配备专门的资源库维护人员对资源进行规范化标准化处理，保证信息的及时性和准确性，实现内部资源共享。
2.5 重视药品信息化人才的培养
制药企业质量管理信息化建设需要医药与信息化相结合的复合型人才。企业应对质量管理骨干开展信息化教育，提高其对信息化的认识水平，激励更多的员工参与信息资源管理，信息化教育是一个长期的过程，应列入长期规划当中，邀请信息化专家进行培训，定期验证培训效果，为企业信息化建设做好人才储备。
参考文献
[1]Code of Federal Regulations.Title 21 Food and Drugs Part 11"Electronic Records;Electronic Signatures;Final Rule"[J]. Federal Register，1997，62（54）：13429-13466.
[2]FDA.Guidance forIndustryPart 11，Electronic Records：Electronic Signatures-Scope and Application [OL].2003-08[2012-10].www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/ucm125125.pdf.
[3]中华人民共和国卫生部.2011药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）[OL].2011-01-17[2012-10-30].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/58500.html.