【摘 要】
：
伦理委员会(ethics committee,EC)作为药物临床试验方案及相关文件的审查者、受试者权益的保护者,在药物临床试验中发挥着重要作用。本文根据《药物临床试验质量管理规范》(g
【机 构】
：
国家药品监督管理局食品药品查验中心;
论文部分内容阅读
伦理委员会(ethics committee,EC)作为药物临床试验方案及相关文件的审查者、受试者权益的保护者,在药物临床试验中发挥着重要作用。本文根据《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice,GCP)和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》的相关规定及药物临床试验监督检查新形势下对伦理委员会的职责要求,结合药物临床试验数据核查中伦理委员会存在的常见问题,对伦理委员会应履行的职责进行分析和探讨。
其他文献
多来以来,本人富有极大兴趣与热情。因此,对于民歌及民族音乐的采集及研究成为了本人从事专业音乐创作工作中很重要的一部分,且创作中的民歌素材及民族性音乐语汇也成为了本
汽车内饰材料的燃烧性能越来越受到人们的重视。介绍汽车内饰材料燃烧性能的几个常规测试标准,从测试方法到评价要求一一进行解析;同时,对轨道交通燃烧标准也做了简单介绍。
随着国民经济的不断发展房地产市场出现了前所未有的繁荣,房地产业的繁荣通过产业间的联系效应极大的拉动了中间产品市场的发展,吸引了农村剩余劳动力,解决了农面就业问题,本
针对某汽轮发电机联轴器,采用过盈和周向均布圆锥键的联结结构,使之和轴共同旋转以传递扭矩。采用有限元分析软件ANSYS,采用Solid单元离散联轴器的结构,建立联轴器有限元仿真
ＥＭ发酵饲料制作技术卜丽芳ＥＭ是英文有效微生物群的缩写。ＥＭ技术可使畜禽处于有益微生物控制之下，从而减少畜禽发病，促进增重，消除粪尿恶臭，提高肉蛋品质，达到降低成本，提高饲养畜禽经济效
针对现阶段人工清扫劳动强度大、效率低的问题,设计出一种集扫地和洗地于一体的新型洗扫车。洗扫车采用重力除尘、惯性除尘和喷雾除尘相结合的复合除尘原理,创造性地将洗地后
<正>解脲支原体(UU)是人类泌尿生殖道常见的微生物,是致病性比较弱的条件致病性病原体。在自然界中分布广泛,人类、家禽、实验室动物以及土壤、污水中均可找到,多数为不致病
税ERP作为一种先进的管理软件,在企业管理中得到了越来越广泛的应用,为企业在管理上的标准化、系统化、透明化带来了良好的运用效果,尤其是在企业成本控制中做出了巨大贡献。
目的通过临床研究预注高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液(HSS40)对老年患者凝血及血小板功能的影响,探讨HSS40在老年患者的临床应用可行性。方法选择ASAⅠ～Ⅱ级,20例老年、神经外
从景观体育的概念、特征出发,以杭州西湖景观体育为例,探讨景观体育在丰富大众锻炼方式、提高大众锻炼意识、改变大众锻炼行为等方面所起到的作用,以及实现免费观赏体育比赛