【摘 要】
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目的:研究地尔硫(艹卓)缓释片在健康人体的药物动力学及相对生物利用度.方法:以上海产地尔硫(艹卓)缓释片为参比制剂,焦作市第二制药厂产地尔硫(艹卓)缓释片为受试制剂,分别
【机 构】
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河南医科大学临床药理学教研室,郑州450052
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目的:研究地尔硫(艹卓)缓释片在健康人体的药物动力学及相对生物利用度.方法:以上海产地尔硫(艹卓)缓释片为参比制剂,焦作市第二制药厂产地尔硫(艹卓)缓释片为受试制剂,分别进行单次和多次用药试验,12名受试者采用随机交叉口服单剂量(120 mg)和多剂量(60 mg ,3次/d,共用5 d)地尔(艹卓)硫缓释片.高效液相色谱(HPLC)法测定用药后不同时间血清中地尔硫(艹卓)质量浓度,用3P87软件处理药-时数据.结果:单次用药后,2制剂的体内过程均符合一房室开放模型,血药浓度分别在用药后(2.00±0.52)h和(1.88±0.43)h达峰值(131±17)μg.L-1和(122±11)μg.L-1,药时曲线下面积(AUC)分别为(1 122±256)μg.L-1和(1 109±232)μg.h.L-1,受试制剂的相对生物利用度为(100.0±11.9)%(84.4%～117.5%);多次用药血药浓度达稳态后,峰浓度(Cmax)分别为(111±8)μg.L-1和(109±9)μg.L-1,谷浓度(Cmin)分别为(35±9)μg.L-1和(38±10)μg.L-1.两者血药浓度波动系数(FI)分别为(1.23±0.29)和(1.12±0.23).结论:受试制剂在健康人体具有明显的缓释特征,且和参比制剂具有生物等效性.
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