【摘 要】
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背景：阿伦单抗(Alemtuzumab)是一种人源化抗CD52单克隆抗体，它改变循环淋巴细胞库，引起淋巴细胞长时间减少，从而改造免疫组库，伴随稳态淋巴细胞重建。业已证明，阿伦单抗治疗复发缓解型多发性硬化(RRMS)比干扰素β1a有效。目的：比较阿伦单抗与干扰素β1a治疗RRMS患者在防止疾病活动方面的效果、耐受性和安全性。检索方法：检索了Cochrane多发性硬化和罕见中枢神经系统(CNS)疾病试
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背景：阿伦单抗(Alemtuzumab)是一种人源化抗CD52单克隆抗体，它改变循环淋巴细胞库，引起淋巴细胞长时间减少，从而改造免疫组库，伴随稳态淋巴细胞重建。业已证明，阿伦单抗治疗复发缓解型多发性硬化(RRMS)比干扰素β1a有效。
目的：比较阿伦单抗与干扰素β1a治疗RRMS患者在防止疾病活动方面的效果、耐受性和安全性。
检索方法：检索了Cochrane多发性硬化和罕见中枢神经系统(CNS)疾病试验资料库(检索至2017年2月1日为止)，包含CENTRAL、MEDLINE、Embase、CINAHL、LILACS、PEDRO以及试验资料库Clinical Trials.gov和WHO国际临床试验注册平台已注册和正在进行的试验。
选择标准：在任何性别和年龄的RRMS患者中比较静脉输注阿伦单抗(第1个月连续5 d和第12和24个月连续3 d每天输注12或24 mg )与皮下注射干扰素β1a(22或44 μg，每周3次或肌内注射30 μg，每周1次)利弊的双盲随机对照试验纳入评价范围。
资料收集和分析：使用Cochrane的标准方法分析结果。
主要结果：3项试验(1 694例患者)符合纳入标准。所有试验比较阿伦单抗(每天12或24 mg)与干扰素β1a治疗RRMS患者的结果。在CAMMS223试验中，患者接受每周3次皮下注射干扰素β1a 44 μg共36个月，或静脉输注阿伦单抗(12或24 mg)。在CARE-MS Ⅰ和CARE-MS Ⅱ试验中，患者接受每周3次皮下注射干扰素β1a 44 μg共24个月，或静脉输注阿伦单抗(12 mg)。3项研究的方法学质量均良好。阿伦单抗12 mg组的结果表明，随访24和36个月后，在减少复发〔危险度比(RR)0.60，95%置信区间(CI)0.52～0.70〕、防止病情发展(RR 0.60，95% CI 0.45～0.79)和磁共振成像(MRI)显示新T2病变(RR 0.75，95% CI 0.61～0.93)方面的差异有统计学意义，但扩展残疾状态量表(EDSS)分数变化〔平均差(MD)－0.35，95% CI －0.73～0.03〕的差异无统计学意义。阿伦单抗24 mg组的结果表明，随访36个月后，在减少复发(RR 0.38，95% CI 0.23～0.62)、防止病情发展(RR 0.42，95% CI 0.21～0.84)和EDSS分数变化(MD －0.83，95% CI －1.17～－0.49)方面的差异有统计学意义。3项试验都报告有不良反应和严重不良反应。具有至少1项不良反应的患者数(RR 1.03，95% CI 0.97～1.08)和具有严重不良反应的患者数(RR 1.03，95% CI 0.83～4.54)间的差异无统计学意义。
评价者结论：低到中等质量证据表明，静脉输注阿伦单抗(12或24 mg)与每周3次皮下注射干扰素β1a 44 μg相比，24～36个月后复发患者、病情发展患者、EDSS分数变化患者和MRI显示新T2病变患者的比例减少。阿伦单抗能被较好地耐受。最常见的不良反应是输注相关反应、感染和自身免疫反应。使用阿伦单抗需要谨慎监测，以便及时有效地治疗潜在的严重不良反应。
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