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目的:考察比沙可啶肠溶片不同仿制制剂与参比制剂在多种溶出介质中溶出曲线的相似性,为其仿制制剂的生产工艺和内在质量提升提供参考。方法:采用桨法,转速75 r/min,分别以1 000 m L的含2%十二烷基硫酸钠的p H 6.0磷酸盐缓冲液、p H 6.8磷酸盐缓冲液、水为溶出介质进行溶出试验,采用高效液相色谱法测定比沙可啶肠溶片3种仿制制剂与参比制剂中主成分在不同时间点的平均累积溶出度,并绘制溶出曲线,进而采用相似因子(f2)法评价其溶出曲线的相似性。结果:参比制剂在3种溶出介质中的溶出曲线基本一致;3个