【摘 要】
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目的 描述国内外非酒精性脂肪性肝炎(NASH)新药临床试验的注册情况及临床试验特点,为NASH新药临床试验的设计和开展提供参考依据.方法 检索美国临床实验数据库、中国临床试验注册中心、国家药品监督管理局药品审评中心,检索日期为建库至2021年8月6日,以“非酒精性脂肪性肝炎”和“NASH”作为关键词,纳入以NASH作为适应证的新药注册试验或干预性研究,并除外肝硬化.由两位研究者独立检索并筛选文献,提取相关信息.结果 共纳入196项NASH新药注册试验或干预试验(174项国外注册试验,22项国内注册试验),
【机 构】
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首都医科大学附属北京友谊医院 研究型病房,北京100050;首都医科大学附属北京友谊医院 临床流行病学与循证医学研究室,北京100050;首都医科大学附属北京友谊医院 肝病中心,北京100050;首都
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目的 描述国内外非酒精性脂肪性肝炎(NASH)新药临床试验的注册情况及临床试验特点,为NASH新药临床试验的设计和开展提供参考依据.方法 检索美国临床实验数据库、中国临床试验注册中心、国家药品监督管理局药品审评中心,检索日期为建库至2021年8月6日,以“非酒精性脂肪性肝炎”和“NASH”作为关键词,纳入以NASH作为适应证的新药注册试验或干预性研究,并除外肝硬化.由两位研究者独立检索并筛选文献,提取相关信息.结果 共纳入196项NASH新药注册试验或干预试验(174项国外注册试验,22项国内注册试验),注册量呈增长趋势,其中Ⅰ期、Ⅰ～Ⅱ期(包括Ⅰb/Ⅱa)、Ⅱ期、Ⅱ～Ⅲ期、Ⅲ期临床试验分别为45项(23.0％)、8项(4.1％)、112项(57.1％)、4项(2.0％)、19项(9.7％).药物类型以法尼酯X受体类、成纤维细胞生长因子类、过氧化物酶体增殖物激活受体激动剂、胰高血糖素样肽-1类为主,分别为16项(8.16％)、14项(7.14％)、11项(5.61％)、13项(6.63％).欧美地区申办方发起的NASH创新药试验最多,中国(含台湾地区)近年来的自主创新药临床试验数量逐渐增加,单中心与多中心数量分布近似.其中以NASH患者为受试对象的试验中以病理、影像学、临床诊断作为主要入选标准的试验数量分别为125项、66项和42项.Ⅰ期临床试验主要评价指标为安全性、耐受性和药代动力学指标,Ⅱ、Ⅲ期临床试验主要评价指标为安全性和有效性.中国(含台湾地区)本土NASH创新药物注册试验数量较少但逐渐增长,中药相对化学药物的新药临床试验较少.结论 国际NASH创新药临床试验注册量增长较为显著,但多处于早期阶段,入选标准和评价指标差异较大,缺少较统一的衡量指标,新型试验设计较少.国内NASH新药临床试验相对欧美国家数量较少,呈增长趋势.
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