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介绍了中国医疗器械质量体系规范、欧盟医疗器械指令、ISO13485标准和美国FDA对厂房设施和环境的要求,并进行了简单的比较,为我国医疗器械制造商在理解相关法规时提供借鉴。
浅析医疗器械质量体系对厂房设施和环境的要求
【摘 要】
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介绍了中国医疗器械质量体系规范、欧盟医疗器械指令、ISO13485标准和美国FDA对厂房设施和环境的要求,并进行了简单的比较,为我国医疗器械制造商在理解相关法规时提供借鉴。
【机 构】
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上海恩可埃认证有限公司
【出 处】
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中国医疗器械杂志
【发表日期】
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2012年03期
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