【摘 要】
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通过安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性、中医药特色(“6+1”维度)进行临床综合评价,体现碟脉灵(R)苦碟子注射液治疗脑梗死的优势和特点.该研究采用定性与定量相结合的评价方法,基于循证医学、流行病学、临床医学、循证药学、药物经济学、数理统计学、卫生技术评估(HTA)等方法,通过专家对准则层、指标层赋予权重,采用多准则决策分析(MCDA)模型及CSC v2.0软件进行计算,评估碟脉灵(R)苦碟子注射液的临床价值.根据现有证据显示,碟脉灵(R)苦碟子注射液上市后开展了主动监测以及多项RCTs,总不
【机 构】
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中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京100700
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通过安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性、中医药特色(“6+1”维度)进行临床综合评价,体现碟脉灵(R)苦碟子注射液治疗脑梗死的优势和特点.该研究采用定性与定量相结合的评价方法,基于循证医学、流行病学、临床医学、循证药学、药物经济学、数理统计学、卫生技术评估(HTA)等方法,通过专家对准则层、指标层赋予权重,采用多准则决策分析(MCDA)模型及CSC v2.0软件进行计算,评估碟脉灵(R)苦碟子注射液的临床价值.根据现有证据显示,碟脉灵(R)苦碟子注射液上市后开展了主动监测以及多项RCTs,总不良反应发生率为0.099％,药品不良反应(ADR)发生率属罕见,安全性评价为B级.有效性证据价值显示碟脉灵(R)苦碟子注射液联合常规西药提高脑梗死急性期神经功能缺损评分、总有效率以及日常生活质量明显优于常规西药治疗组,且证据级别较高,评价为A级.经济学研究结果显示碟脉灵(R)苦碟子注射液联合常规西药治疗与西药常规治疗对比,碟脉灵(R)苦碟子注射液组增量效应较大,但成本一般,经济学报告的总体质量评价结果基本明确,评价为B级.创新性评价为B级.该药用法较易,无特殊技术和管理要求,易于医护人员临床操作,患者亦可接受,对临床医生、护士、药师以及使用该药品的患者具有较好的适宜性,评价为B级.可负担性与可获得性较好,由于价格水平在同类药品属于中等,评价为B级.碟脉灵(R)苦碟子注射液对急性脑梗死火毒证的临床症状及神经功能缺损改善明显,且该药属于民族药,开展了大样本的主动监测研究,有丰富的人用经验,因此中医药特色评价为A级.综合各难度证据评价碟脉灵(R)苦碟子注射液为A类,建议可直接按程序转化为基本临床用药管理的相关政策结果.
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