目的评价冬虫夏草胶囊(女士型)对肝郁脾虚证候的调节作用及安全性。方法采用随机、安慰剂对照试验,将98例肝郁脾虚证女性受试者随机分入试验组和对照组,每组49例。试验组服用冬虫夏草胶囊(女士型),每次2粒(0.55g/粒),每天2次。对照组予安慰剂口服。两组试验周期均为90天。观察两组试验前后中医证候(体倦乏力、脘腹痞闷、烦躁易怒、口燥咽干、多汗、排便不爽、面色萎黄或无华、易感冒)积分及中医证候改善效果,并观察其安全性。结果与本组试验前比较,两组试验后中医证候积分均降低(P<0.01),且试验组中医证候积分低于对照组(P<0.01);对照组除多汗、易感冒外,其他症状均有改善(P<0.01,P<0.05),试验组各症状均有改善(P<0.01,P<0.05)。试验组体倦乏力、烦躁易怒、面色萎黄或无华评分低于对照组(P<0.01)。试验组中医证候改善总有效率为80.5%(33/41),高于对照组[47.5%(19/40),P<0.01]。两组均未发现不良反应。结论冬虫夏草胶囊(女士型)对女性肝郁脾虚证候有一定改善效果,且安全性良好。