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日本药品医疗器械局（PMDA）在线公布了“需要考虑的问题”的英译稿，文件就PMDA所关注的申请中的信息类型、审查人员如何对申请进行评价等进行说明。发布英文稿旨在让PMDA的政策及监管文件面向国际用户，使政策透明、推动协作。该文件的日文版已于几个月前公布，目的是让审查标准更一致并给申请人提供更多指南。