【摘 要】
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目的 利用Westgard西格玛规则和基于生物学变异的质量规范,评价新生儿筛查项目分析性能,指导选择室内质量控制(IQC)规则及质量改进.方法 于2019年10月-2020年10月对国家卫生健康委临床检验中心(NCCL)提供的4批次新筛项目室间质量评价(EQA)样本进行苯丙氨酸(Phe)、促甲状腺激素(TSH)检测并取得EQA回报结果,同时选取同期IQC数据,分别获得两项目的实验室偏倚(Bias)和不精密度(CV),以生物学变异导出的允许总误差(TEa)为要求,计算项目西格玛(σ)值,绘制标准化σ性能验证
【机 构】
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天津医科大学朱宪彝纪念医院天津市内分泌研究所,天津 300134
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目的 利用Westgard西格玛规则和基于生物学变异的质量规范,评价新生儿筛查项目分析性能,指导选择室内质量控制(IQC)规则及质量改进.方法 于2019年10月-2020年10月对国家卫生健康委临床检验中心(NCCL)提供的4批次新筛项目室间质量评价(EQA)样本进行苯丙氨酸(Phe)、促甲状腺激素(TSH)检测并取得EQA回报结果,同时选取同期IQC数据,分别获得两项目的实验室偏倚(Bias)和不精密度(CV),以生物学变异导出的允许总误差(TEa)为要求,计算项目西格玛(σ)值,绘制标准化σ性能验证图选择质控规则;计算质量目标指数(QGI),查找导致项目性能不佳的主要原因.结果 Phe采用生物学变异导出最低要求,低浓度性能一般(σ5).TSH以适当性能要求,低、高浓度性能均一般(σ<4),选择13S/22S/R4S/41S/8x规则.两项目QGI指数均<0.8,优先改进精密度.结论 基于生物学变异质量规范是实验室质量管理的更高层次,Westgard西格玛规则能够客观、有效地评价新筛项目分析性能,有助于筛查实验室质量水平不断提高.
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