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一些受试者的招募广告常常这样写,“您想在ⅹ天之内赚足5000元吗?”事实上,这属于引诱性广告,应被严厉禁止。出现了这样的招募广告,其实说明生物伦理委员会失职,因为,这也属于他们的审查内容之一。
在医院里,有这样一群人,他们口服、注射尚未投放市场的新药。这些人或是为了丰厚的报酬,无病试药;或身患绝症,期待新药的疗效;或甘心为医疗事业作贡献来试药……
民间赋予了这群人一个贴切且带有悲情的称号——“药人”。
“每次想起那次试药,心里总是毛毛的。”现在某公司任职的刘宇(化名)就曾当了一回“药人”。
当时,刘宇就读于武汉某医科院校,她特别想要一台笔记本电脑,但还差1000多块钱。正发愁的她,偶然在学校食堂旁的公告栏上,看到了一个某医院招募“健康志愿者”的通知。
“‘健康志愿者’听着好听,实际上就是试药者,”刘宇告诉记者,当时她看到2000元的报酬,就忍不住去应征了。“那次报名的共有十几人。”
刘宇说,在试药前,医院为他们做了一次系统的体检,包括心电图、拍胸片、尿常规、血检、血压以及肝肾功能等。等到体检报告出来没有问题后,就有护士拿了一叠文字资料让她签字。
“我一看是《知情同意书》,上面的内容很多,看上去挺正规的样子,也没仔细看就签了,当时没有医生做任何说明。”签完后,刘宇就回家等试药通知。
“最让人后怕的,就是试药过程。我被带到一个单独的房间,当医生去取药时,空空荡荡的房间让我特别紧张。”刘宇说,随后医生给她注射了一种治疗高血压的针剂。当天晚上,她就开始腹泻和恶心,医生称刚开始出现这种症状是正常的,不会危害她以后的健康。
就这样,每隔几天刘宇就得去医院当一次“药人”,医生会记录她的身体反应,出现的各种症状和血压变化。期间好几次刘宇都提出退出试验,均被婉言拒绝。
持续一个月后,虽然最终刘宇拿到了2000元的报酬,但她告诉记者:“拿到钱后,我头也不回地离开了医院,这绝对是我人生中最黑暗的一段经历。”
由于缺乏监督机制,“药人”的保护已经刻不容缓。
10月中旬,北京大学成立了我国首个受试者保护工作体系。该体系由7个要素组成,具体包括:生物医学伦理审查委员会、质量保证办公室、科研伦理培训与研究中心、数据安全监测委员会、生物安全委员会、学术委员会、利益冲突与科研诚信办公室。
“从学术上来讲,‘药人’这个词不准确。”丛亚丽,北京大学生物医学伦理委员会主任,她说,“专业统称为受试者,或者研究参与者,这也是为了尊重他们。受试者保护,是20世纪科研发展初期和中期的共识,暗含一种风险高,研究者可能不足以从受试者利益的角度出发的理念。”
之前,承担受试者保护工作的重任,主要是生物伦理委员会,按照规定,临床试验前,研究组必须向生物伦理委员会提交研究方案,只有生物伦理委员会审查通过了研究方案,才可正式进行临床试验。
“目前,只有规模较大的医学科研机构、院校和三甲医院,才专门设置生物伦理委员会,且各地生物伦理委员会的水平不一。”丛亚丽说。
比如,一些受试者的招募广告常常这样写,“您想在ⅹ天之内赚足5000元吗?”事实上,这属于引诱性广告,应被严厉禁止。出现了这样的招募广告,其实说明生物伦理委员会失职,因为,这也属于他们的审查内容之一。
再比如,有些《知情同意书》不全,弱化研究风险与不适。尤其是受试者可“自由退出”这一项,由于研究者不希望研究中途停止,常常对此项不予强调。而在这些方面,有的生物伦理委员对研究者提醒得不够。
另外,有的生物伦理委员会不负责任,将审查研究方案的时间拉得很长,结果耽误了研究者的时间。很多时候,研究者不喜欢伦理委员会,认为这是制约他们的研究,这一方面说明研究者不想受伦理方面的约束,另一方面也说明伦理委员会还没有真正树立起为研究者服务的意识。
丛亚丽坦言,仅靠生物伦理委员会保护受试者,是远远不够的。
比如,研究者和受试者在签订《知情同意书》的时候,研究者可能避重就轻,或用很短的时间让受试者签字,而这个过程,目前还缺乏有效监督。
受试者保护还涉及伦理学上的公平问题。例如,对于那些身患绝症的人来说,谁能参与受试,则意味着谁就可能活命。假设有20个癌症患者希望试这个药,但最终只能入组5个,但谁能成为这5个人?若没有受试者选择公平的程序,没有透明化的监督,公平就是空谈。
另外,受试试验得到的数据是否真实有效,也亟须监督。因为有些研究者试验后,发现没有达到预期值,他们可能为了某种目的,出现科研不端行为,如造假、篡改和抄袭数据。这对受试者来说,也是很不公平的。对研究者的声誉和未来发展来说,也是致命的。
“受试者保护,是一个系统工程。即便生物伦理委员会尽到了职责,也难以独立完成此项艰巨的任务。”丛亚丽说,正是为了全方位保护受试者的权益,提升研究水平,北大成立了受试者保护工作体系。
此外,美国公共卫生署在20世纪70年代出台了一些规定和法规,此后还制定了一些法规,包括《美国联邦法规人类受试者保护法》(联邦法规第45章第46节,简称45CFR46),都是针对各种践踏患者人权事件而出台的,与45CFR46用途类似的还有美国食品和药物管理局 (FDA) 法规第21章的条文内容,对涉及食品、药物、生物制剂和器械研究中有关人体受试者的保护提出了更详细的要求和监管办法。
目前,我国还没有针对人体试验方面的专门法律。
北京中银律师事务所律师董正伟告诉记者,国家在2003年发布了《药物临床试验质量管理规范》(后简称《规范》),但这个《规范》还有很多欠缺,不足以保障受试者的健康和生命安全。
例如,对于试验机构,《规范》没有明确的市场准入机制。董正伟认为,国家应该尽快出台相关法律,严格限制试药机构的资质,不仅对药物做出严格的限制,还要将试验人员的资格认证纳入法律。对于试验机构,应当在资格认证之前,国家药监局和地方药监局要对其备案,同时进行把关。
其次,受试者的权益保障还有很大欠缺。董正伟认为,目前的《规范》对于补偿金额和金额来源并没有制定出明确标准。对此,应当建立相关保险机制或是风险保障基金,对于受试者在试验期间和试验结束后,所受到的生病、某些后遗症以及死亡等各种健康风险做出明确的金额补偿规定。
董正伟还谈到,由于受试者的行为带有公益性质,所以一定要满足其自愿性,还要让其有充分的知情权。试验前,医务人员应该主动、充分地让受试者详细了解所试用的药物会产生的任何副作用,同时明确责任,以免出现不良后果后,受试者得不到相应的赔偿。
丛亚丽认为,受试者属于“弱势群体”,他们的合法权益得不到保护,关键还是一些科研工作者的伦理意识淡薄。“我们希望通过这个受试者保护工作体系,提高科研工作者的伦理意识,这对受试者其实是最根本的保护。”
“受试者是在整个研究过程中参与和配合科研的,如果在研究过程中有事故发生,如何能更好地保护受试者的健康和权益,需要质量控制部门,研究者的伦理意识等多方面的共同配合才能完成。这也是北京大学医学部成立受试者保护工作体系的初衷。”丛亚丽说。
在医院里,有这样一群人,他们口服、注射尚未投放市场的新药。这些人或是为了丰厚的报酬,无病试药;或身患绝症,期待新药的疗效;或甘心为医疗事业作贡献来试药……
民间赋予了这群人一个贴切且带有悲情的称号——“药人”。
“每次想起那次试药,心里总是毛毛的。”现在某公司任职的刘宇(化名)就曾当了一回“药人”。
当时,刘宇就读于武汉某医科院校,她特别想要一台笔记本电脑,但还差1000多块钱。正发愁的她,偶然在学校食堂旁的公告栏上,看到了一个某医院招募“健康志愿者”的通知。
“‘健康志愿者’听着好听,实际上就是试药者,”刘宇告诉记者,当时她看到2000元的报酬,就忍不住去应征了。“那次报名的共有十几人。”
刘宇说,在试药前,医院为他们做了一次系统的体检,包括心电图、拍胸片、尿常规、血检、血压以及肝肾功能等。等到体检报告出来没有问题后,就有护士拿了一叠文字资料让她签字。
“我一看是《知情同意书》,上面的内容很多,看上去挺正规的样子,也没仔细看就签了,当时没有医生做任何说明。”签完后,刘宇就回家等试药通知。
“最让人后怕的,就是试药过程。我被带到一个单独的房间,当医生去取药时,空空荡荡的房间让我特别紧张。”刘宇说,随后医生给她注射了一种治疗高血压的针剂。当天晚上,她就开始腹泻和恶心,医生称刚开始出现这种症状是正常的,不会危害她以后的健康。
就这样,每隔几天刘宇就得去医院当一次“药人”,医生会记录她的身体反应,出现的各种症状和血压变化。期间好几次刘宇都提出退出试验,均被婉言拒绝。
持续一个月后,虽然最终刘宇拿到了2000元的报酬,但她告诉记者:“拿到钱后,我头也不回地离开了医院,这绝对是我人生中最黑暗的一段经历。”
由于缺乏监督机制,“药人”的保护已经刻不容缓。
10月中旬,北京大学成立了我国首个受试者保护工作体系。该体系由7个要素组成,具体包括:生物医学伦理审查委员会、质量保证办公室、科研伦理培训与研究中心、数据安全监测委员会、生物安全委员会、学术委员会、利益冲突与科研诚信办公室。
“从学术上来讲,‘药人’这个词不准确。”丛亚丽,北京大学生物医学伦理委员会主任,她说,“专业统称为受试者,或者研究参与者,这也是为了尊重他们。受试者保护,是20世纪科研发展初期和中期的共识,暗含一种风险高,研究者可能不足以从受试者利益的角度出发的理念。”
之前,承担受试者保护工作的重任,主要是生物伦理委员会,按照规定,临床试验前,研究组必须向生物伦理委员会提交研究方案,只有生物伦理委员会审查通过了研究方案,才可正式进行临床试验。
“目前,只有规模较大的医学科研机构、院校和三甲医院,才专门设置生物伦理委员会,且各地生物伦理委员会的水平不一。”丛亚丽说。
比如,一些受试者的招募广告常常这样写,“您想在ⅹ天之内赚足5000元吗?”事实上,这属于引诱性广告,应被严厉禁止。出现了这样的招募广告,其实说明生物伦理委员会失职,因为,这也属于他们的审查内容之一。
再比如,有些《知情同意书》不全,弱化研究风险与不适。尤其是受试者可“自由退出”这一项,由于研究者不希望研究中途停止,常常对此项不予强调。而在这些方面,有的生物伦理委员对研究者提醒得不够。
另外,有的生物伦理委员会不负责任,将审查研究方案的时间拉得很长,结果耽误了研究者的时间。很多时候,研究者不喜欢伦理委员会,认为这是制约他们的研究,这一方面说明研究者不想受伦理方面的约束,另一方面也说明伦理委员会还没有真正树立起为研究者服务的意识。
丛亚丽坦言,仅靠生物伦理委员会保护受试者,是远远不够的。
比如,研究者和受试者在签订《知情同意书》的时候,研究者可能避重就轻,或用很短的时间让受试者签字,而这个过程,目前还缺乏有效监督。
受试者保护还涉及伦理学上的公平问题。例如,对于那些身患绝症的人来说,谁能参与受试,则意味着谁就可能活命。假设有20个癌症患者希望试这个药,但最终只能入组5个,但谁能成为这5个人?若没有受试者选择公平的程序,没有透明化的监督,公平就是空谈。
另外,受试试验得到的数据是否真实有效,也亟须监督。因为有些研究者试验后,发现没有达到预期值,他们可能为了某种目的,出现科研不端行为,如造假、篡改和抄袭数据。这对受试者来说,也是很不公平的。对研究者的声誉和未来发展来说,也是致命的。
“受试者保护,是一个系统工程。即便生物伦理委员会尽到了职责,也难以独立完成此项艰巨的任务。”丛亚丽说,正是为了全方位保护受试者的权益,提升研究水平,北大成立了受试者保护工作体系。
此外,美国公共卫生署在20世纪70年代出台了一些规定和法规,此后还制定了一些法规,包括《美国联邦法规人类受试者保护法》(联邦法规第45章第46节,简称45CFR46),都是针对各种践踏患者人权事件而出台的,与45CFR46用途类似的还有美国食品和药物管理局 (FDA) 法规第21章的条文内容,对涉及食品、药物、生物制剂和器械研究中有关人体受试者的保护提出了更详细的要求和监管办法。
目前,我国还没有针对人体试验方面的专门法律。
北京中银律师事务所律师董正伟告诉记者,国家在2003年发布了《药物临床试验质量管理规范》(后简称《规范》),但这个《规范》还有很多欠缺,不足以保障受试者的健康和生命安全。
例如,对于试验机构,《规范》没有明确的市场准入机制。董正伟认为,国家应该尽快出台相关法律,严格限制试药机构的资质,不仅对药物做出严格的限制,还要将试验人员的资格认证纳入法律。对于试验机构,应当在资格认证之前,国家药监局和地方药监局要对其备案,同时进行把关。
其次,受试者的权益保障还有很大欠缺。董正伟认为,目前的《规范》对于补偿金额和金额来源并没有制定出明确标准。对此,应当建立相关保险机制或是风险保障基金,对于受试者在试验期间和试验结束后,所受到的生病、某些后遗症以及死亡等各种健康风险做出明确的金额补偿规定。
董正伟还谈到,由于受试者的行为带有公益性质,所以一定要满足其自愿性,还要让其有充分的知情权。试验前,医务人员应该主动、充分地让受试者详细了解所试用的药物会产生的任何副作用,同时明确责任,以免出现不良后果后,受试者得不到相应的赔偿。
丛亚丽认为,受试者属于“弱势群体”,他们的合法权益得不到保护,关键还是一些科研工作者的伦理意识淡薄。“我们希望通过这个受试者保护工作体系,提高科研工作者的伦理意识,这对受试者其实是最根本的保护。”
“受试者是在整个研究过程中参与和配合科研的,如果在研究过程中有事故发生,如何能更好地保护受试者的健康和权益,需要质量控制部门,研究者的伦理意识等多方面的共同配合才能完成。这也是北京大学医学部成立受试者保护工作体系的初衷。”丛亚丽说。