【摘 要】
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目的 针对≥16岁、新诊断或最近诊断为部分性癫痫发作的中国患者,比较左乙拉西坦和速释卡马西平(CBZ-IR)单药治疗的疗效.方法 在Ⅲ期、随机分配、开放性试验N01364(NCT019541
【机 构】
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510260 广州医科大学附属第二医院神经内科;四川大学华西医院神经内科;日本东京 UCB Pharma;德国蒙海姆 UCB Pharma;中国香港 UCB Pharma;重庆医科大学附属第一医院神经
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目的 针对≥16岁、新诊断或最近诊断为部分性癫痫发作的中国患者,比较左乙拉西坦和速释卡马西平(CBZ-IR)单药治疗的疗效.方法 在Ⅲ期、随机分配、开放性试验N01364(NCT01954121)中,患者按1:1的比例随机分配接受左乙拉西坦1000 mg/d或CBZ-IR 400 mg/d,记录6个月无癫痫发作的患者比例及患者保留率、首次癫痫发作的时间、因不良事件或缺乏疗效导致首次癫痫发作/中止试验的时间、安全性和耐受性.结果 在对符合方案集进行的分析中,接受左乙拉西坦治疗的186例患者中有88例(47.3％),接受CBZ-IR治疗的171例患者中有117例(68.4％)达到6个月无癫痫发作;校正后绝对差值为-22.9％(95％CI:-33.1％,-12.6％),其下限低于非劣效性界值-20％.左乙拉西坦组的患者保留率为48.4％,CBZ-IR组为70.2％.对于评估期首次癫痫发作时间,左乙拉西坦与CBZ-IR的风险比为2.686(95％CI:1.838,3.927);对于因不良事件或缺乏疗效导致首次癫痫发作/中止试验的时间,风险比为2.338(95％CI:1.629,3.356).使用左乙拉西坦在治疗中出现的不良事件(61.9％)略低于CBZ-IR(67.9％).结论 在低剂量单药治疗下,无法确定左乙拉西坦的疗效不低于CBZ-IR.左乙拉西坦的安全性/耐受性情况优于CBZ-IR.
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