【摘 要】
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目的评价健康受试者单次及连续静脉滴注注射用红花黄色素的安全性和耐受性,为Ⅱ期临床试验推荐合理的给药剂量。方法将36例健康受试者随机分为40,80,120,160mg单次给药组及80
【机 构】
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中国中医科学院西苑医院临床药理基地
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目的评价健康受试者单次及连续静脉滴注注射用红花黄色素的安全性和耐受性,为Ⅱ期临床试验推荐合理的给药剂量。方法将36例健康受试者随机分为40,80,120,160mg单次给药组及80,160mg连续给药组。分别在用药前后检查血、尿、大便常规,凝血指标,肝肾功能,血脂,空腹血糖,心电图;观察可能出现的不良反应。结果与结论健康受试者在初始剂量(40mg)及临床推荐剂量的2倍(160mg)范围内,各项生命体征及实验室化验检查均在正常范围内,无毒副作用。试验期间未见过敏反应、局部血管刺激等不良反应,临床应用安全,人体可耐受。推荐II期临床剂量为80mg加入0.9%生理盐水250mL内静脉滴注,连用14d。
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