【摘 要】
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目的 评价盐酸氨溴索喷雾剂与原研盐酸氨溴索喷雾剂（试验1）、盐酸氨溴索喷雾剂与原研盐酸氨溴索口服溶液（试验2）在中国健康受试者空腹/餐后条件下的生物等效性。方法 本研究均采用单中心、随机、开放、两序列、两周期交叉设计。受试者被随机分配到T-R序列组和R-T序列组，分别单次口服受试制剂（盐酸氨溴索喷雾剂）或参比制剂（试验1为原研盐酸氨溴索喷雾剂；试验2为原研盐酸氨溴索口服溶液）30 mg。采用液相色
【机 构】
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上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构
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目的 评价盐酸氨溴索喷雾剂与原研盐酸氨溴索喷雾剂（试验1）、盐酸氨溴索喷雾剂与原研盐酸氨溴索口服溶液（试验2）在中国健康受试者空腹/餐后条件下的生物等效性。方法 本研究均采用单中心、随机、开放、两序列、两周期交叉设计。受试者被随机分配到T-R序列组和R-T序列组，分别单次口服受试制剂（盐酸氨溴索喷雾剂）或参比制剂（试验1为原研盐酸氨溴索喷雾剂；试验2为原研盐酸氨溴索口服溶液）30 mg。采用液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）法测定氨溴索的血药浓度，计算主要药代动力学参数。结果 在试验1空腹条件下，受试者口服受试制剂或参比制剂后，氨溴索的Cmax分别为（158.21±30.59）和（162.88±30.86） ng·mL-1,AUC0-t分别为（1 193.24±270.47）和（1 154.43±250.60） ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为（1 228.23±288.97）和（1 187.42±266.70） ng·h·mL-1,三者的几何调整均值（GLSM）比值的90%CI分别为93.44%～100.73%,100.69%～105.54%和100.68%～105.61%;在试验1餐后条件下，受试者口服受试制剂或参比制剂后，氨溴索的Cmax分别为（94.60±14.04）和（90.78±13.03） ng·mL-1,AUC0-t分别为（1 139.20±205.82）和（1 083.74±177.57） ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为（1 179.28±222.34）和（1 122.86±194.38） ng·h·mL-1,三者的GLSM比值的90%CI分别为100.59%～110.20%,101.56%～110.54%和101.51%～110.52%;在试验2空腹条件下，受试者口服受试制剂或参比制剂后，氨溴索的Cmax分别为（139.47±32.99）和（152.51±40.69） ng·mL-1,AUC0-t分别为（1 000.49±229.80）和（1 051.30±261.58） ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为（1 024.42±240.19）和（1 076.13±274.50） ng·h·mL-1,三者的GLSM比值的90%CI分别为85.41%～95.08%,90.66%～96.60%和90.63%～96.74%;在试验2餐后条件下，受试者口服受试制剂或参比制剂后，氨溴索的Cmax分别为（92.22±13.89）和（89.89±13.52） ng·mL-1,AUC0-t分别为（1 053.45±182.74）和（1 038.71±200.91） ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为（1 087.70±199.18）和（1 072.19±216.37） ng·h·mL-1,三者的GLSM比值的90%CI分别为98.48%～107.24%,99.46%～106.24%和99.54%～106.39%。结论 盐酸氨溴索喷雾剂与原研盐酸氨溴索喷雾剂和原研盐酸氨溴索口服溶液在中国健康受试者空腹/餐后条件下均具有生物等效性。
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