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简要介绍欧盟、美国近期对药械组合产品发布的监管文件,内容包括药械组合产品定义、属性界定流程、申报要求、审评审批程序、生产体系管理、上市后安全监管等多个方面,并阐述了从中得到的一些启示,供监管部门参考。
欧美药械组合产品监管文件简介及其启示
【摘 要】
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简要介绍欧盟、美国近期对药械组合产品发布的监管文件,内容包括药械组合产品定义、属性界定流程、申报要求、审评审批程序、生产体系管理、上市后安全监管等多个方面,并阐述
【机 构】
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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
【出 处】
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中国医疗器械杂志
【发表日期】
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2020年3期
【基金项目】
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国家药品监督管理局专项研究课题(中国药品监管科学行动计划重点项目药械组合产品技术评价研究)
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