【摘 要】
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质量风险管理概念于 ICH[1] Q9中首次提出,ICH 是1990年由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业发起建立,他们提出一套套技术要求的指导原则,影响和引导着世界
【机 构】
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质量风险管理概念于 ICH[1] Q9中首次提出,ICH 是1990年由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业发起建立,他们提出一套套技术要求的指导原则,影响和引导着世界药业发展方向.中国 GMP[2]于2010年版(2011年3月1日起施行)中正式引入质量风险管理,本文对质量风险管理在制药企业的具体应用进行了阐述.
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