【摘 要】
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目的:建立消肿止痛液有效部位软膏的制备工艺和质量标准。方法:采用离心试验和高温试验,通过L9 (34)正交设计,以软膏油层与水层高度比的综合评分值为指标,考察药物与基质比例
【基金项目】
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宁夏回族自治区重点研发计划项目(2016KJHM112),宁夏青年科技人才托举工程项目(2017-2020年).
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目的:建立消肿止痛液有效部位软膏的制备工艺和质量标准。方法:采用离心试验和高温试验,通过L9 (34)正交设计,以软膏油层与水层高度比的综合评分值为指标,考察药物与基质比例、乳化时间和乳化温度三个因素,确定软膏最优制备工艺。运用薄层色谱法对软膏中大黄、黄柏进行定性鉴别;采用紫外分光光度法,测定软膏中总鞣质的含量。结果:软膏的最佳制备工艺是油相和水相分别在80℃水浴融化,药粉按与基质1∶9的比例加入水相搅拌均匀,水相倒入油相,搅拌乳化30 min,放冷至室温即得。分别以石油醚(60℃～90℃)-乙酸乙酯-甲酸(15∶5∶1),乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水(10∶5∶1∶1)为展开剂对大黄和黄柏进行定性鉴别,斑点清晰,专属性强,阴性无干扰。总鞣质含量在0. 0229～0. 2290 mg呈良好的线性关系,回归方程Y=100. 65x+0. 3108 (r=0. 9996),平均回收率为93. 45%,RSD%=2. 69。结论:该软膏制备工艺简便可行,稳定性良好,可用于消肿止痛液有效部位软膏的制备;质量标准专属性强,重复性好,可作为该软膏的质量控制。
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