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【摘 要】 目的：评价针灸联合中药治疗失眠的临床疗效，以期为临床治疗失眠提供思路和方法。方法：计算机检索CNKI数据库、万方数据库、PubMed数据库、维普资讯中文科技期刊数据库搜索针灸联合中药治疗失眠的临床对照实验。搜索日期为建库至2020年1月。提取局部有效指标后，使用RevMan 5.3软件进行Meta分析。结果：与对照组相比，针灸联合中药疗法治疗失眠在总有效率[RR=3.32，95%Cl（2.52，4.38），Z=8.53，P<0.00001]、中医证候总积分[MD=-2.43，95%Cl（-4.02，-0.84），P<0.00001]、匹兹堡睡眠质量总评分[MD=-2.01，95%Cl（-2.84，-1.17），P<0.00001]上均具有优势，极具显著的统计学意义。此外，考虑患者年龄、群体分布、生活习惯等异质性因素及病程、治疗时针灸选穴和中药选方不一致，结果仍需大量样本进行验证。结论：针刺联合中药疗法治疗失眠优于单纯使用中药疗法。
【关键词】 失眠;中药;针灸;联合疗法;Meta分析
Abstract：Objective Evaluating the clinical efficacy of acupuncture and moxibustion combined with traditional Chinese medicine in the treatment of insomnia， so as to provide ideas and methods for the clinical treatment of insomnia. Methods Searching the clinical control experiment of acupuncture and moxibustion combined with traditional Chinese medicine in the treatment of insomnia on the computer retrieval of CNKI database， wanfang database， PubMed database， and Chinese science and technology journal database. The search date is January 2020. After extracting the locally effective indicators， the RevMan 5.3 software was used for Meta analysis. Results Compared with the control group， acupuncture combined with traditional Chinese medicine therapy had significant advantages in the total effective rate [RR=3.32， 95%Cl （2.52， 4.38）， Z=8.53， P< 0.00001]， the total score of TCM syndrome [MD=-2.43， 95%Cl （-4.02， -0.84）， P< 0.00001]， and the total score of Pittsburgh sleep quality [MD=-2.01， 95%Cl （-2.84， -1.17）， P< 0.00001]. The above results still need to be verified by a large number of samples due to patients age， population distribution， life style， acupuncture point selection during treatment and prescription selection of traditional Chinese medicine.Conclusion acupuncture combined with traditional Chinese medicine is better than traditional Chinese medicine alone in treating insomnia.
Keywords：Insomnia; Traditional Chinese Medicine;Acupuncture;Combination Therapy; Meta Analysis
失眠是難以自然进入睡眠状态的一种症状，失眠属中医“不寐”范畴，又有“少睡”“少寐”“不得眠”之称。失眠患者表现为入睡困难、睡眠时间减少、记忆力下降、睡眠质量下降等，影响日常工作和社交。我国大概有45.5%的人群存在不同程度的睡眠问题[1]，失眠问题引起社会广泛关注，西医治疗失眠使用苯氮唑类药物，患者服用该类药物易产生依赖性，副作用较大。中医通过方从法立，法随证出的辨证论治，借助针刺、中药、艾灸、导引等疗法调和脏腑气血阴阳，副作用小，疗效较佳。目前针刺联合中药治疗失眠的Meta分析较少，文章在循证医学的基础上，对针刺联合中药治疗失眠的文献进行分析，评价其临床疗效，旨在为中医临床治疗失眠提供可靠的参考方法和理论依据。
1 研究对象与方法
1.1 纳入对象 纳入对象均需要符合下列标准中华人民共和国卫生部颁发的《中药新药临床研究指导原则》和《中国精神科学会精神疾病分类方案与诊断标准》失眠症状的诊断。排除器质性疾病，患者患病时间及病程不限。
1.2 检索数据库与检索词 计算机检索CNKI数据库、万方数据库、PubMed数据库、维普资讯中文科技期刊数据库等，通过人工检索无法取得的文献。采用主题词和关键词搜索，检索词为“失眠”“不寐”“睡眠障碍”“针灸”“针刺”“中药”“针药联合”。搜索日期为建库至2020年1月。 1.3 文献纳入标准 纳入Meta分析的文献均满足以下条件：①观察组为针刺联合中药疗法，其中针灸针的型号及厂家、针刺穴位、针刺手法、针刺留针时间、中药方剂组成、疗程不限;②对照组与观察组选择的中药方剂组成一致;③是否使用盲法;④文献试验属于随机对照、临床对照;⑤局部指标：治疗总有效率、匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）、中医证候总评分。
1.4 剔除标准 文献中具有以下其中一条件均进行排除：①不属于临床随机对照的试验;②观察组（治疗组）治疗方法采用非针刺结合中药的其他研究方法;③对照组没有采用单一对照进行研究;④无法获取全文的非中文文献;⑤个人案例、经验总结、综述。
1.5 文献提取和质量评价 文献由两位研究人员在数据库中通过关键词和主题词搜索，并独立对符合纳入标准的随机对照试验进行质量评价和资料提取，提取内容有：①第一作者、文献发表年份;②文献质量评估相关内容;③实验组和对照组的人员例数、干预方法等基本信息;④结局指标：治疗总有效率、匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）、中医证候总积分;过程若遇到分歧，由第三位研究人员协助解决，若文献资料缺失，与作者联系后补充，数据提取完成后，一名研究人员复核提取数据。
1.6 统计学方法 采用RevMan 5.3软件进行Meta分析。计数资料采用相对危险度（RR）、计量资料采用均数差（MD）为效应分析统计量，各指标均计数均其95%的可信区间（95%Cl）。
2 结果
通过关键词和主题词初选出文献392篇，排除重复发表、内容不全、不符合纳入标准、有剔除条件的文献后，共纳入36篇文献，观察人数2283人，治疗组1150人，对照组1133人。纳入文献的一般情况见表1。
2.1 匹兹堡睡眠质量总评分（PSQI）评价 28篇研究采用PSQI评分，故用患者治疗后PSQI总积分作为临床疗效指标进行Meta分析，结果如图1所示。结果显示异质性检验Chi2=2889.98，df=30，I2=99%，I2>50%，故采用随机效应模型进行分析，针刺联合中药治疗组和中药治疗组的匹兹堡睡眠质量总分有显著性差异，[JP2][MD=-2.01，95%Cl（-2.84，-1.17），P<0.00001]，差异极具统计学意义。提示针刺联合中药治疗失眠后的PSQI指数优于单纯使用中药疗法，治疗组有效性更高。[JP]
2.2 中医证候总积分评价 纳入Meta分析的文献中，有13篇研究采用中医证候积分作为临床疗效评定，故使用治疗后中医证候积分进行Meta分析。图2结果显示，Chi2=170.86，df=12，P<0.01，I2=93%，故采用随机效应模型进行分析，[MD=-2.43，95%Cl（-4.02，-0.84），P<0.00001]，差异极具统计学意义。提示针刺联合中药治疗后，失眠患者的中医证候积分优于单纯使用中药疗法，治疗组有效性更高。
2.3 临床疗效评价 对其中纳入的33篇文献治疗总有效率进行Meta分析，结果如图3所示。异质性检验I2=0%，故采用固定效应模型，合并效应量[RR=3.32，95%Cl（2.52，4.38），Z=8.53，P<0.00001]，具统计学意义，说明治疗组针灸联合中药治疗失眠的总有效率高于对照组单纯使用中药疗法。对纳入文献的治疗总有效率进行偏倚性分析，结果如图所示4，漏斗图对称，不存在发表偏倚。
3 讨论
本研究从匹兹堡睡眠质量总评分、中医证候总积分、治疗总有效率进行Meta分析，结果显示，针刺联合中药疗法治疗失眠患者优于对照组单纯使用中药治疗，治疗有效率更高。分析文献可知，治疗实证失眠中药多选用黄连温胆汤和龙胆泻肝汤，虚证失眠选用归脾汤、六味地黄丸、酸枣仁汤;选方药性不一，以补其不足，泻其有余。针灸选穴以阴阳跷脉、手少阴心经为主，取百会、四神聪、照海、申脉、三阴交等穴位，交通阴阳，宁心安神，以治疗失眠。
文章选用的研究文献多数未使用盲法及未说明随机方法，同时筛选文献过程中未纳入英文文献，一定程度上影响数据的质量和可靠性。其中，因文献纳入研究的患者年龄、病程、针灸使用的穴位、中药选方等不用，Meta分析的异质性较大，在将来的研究中，需要更多全面、规范的文献，以增强分析结果的可靠性。
《灵枢》曰：“用针之要，在于知调阴与阳，调阴与阳，精气乃光，合形于气，使神内藏”，阳入于阴则寐，阳出于阴则寤，阴跷脉、阳跷脉司目之开阖，交通人体阴阳之气。针刺治疗失眠以经络为通道，针刺补法和艾灸起到扶正作用，针刺泻法和点刺放血起到祛邪作用，针刺补泻结合，调节气血运行，调和脏腑阴阳，达到“阴平阳秘”。中药治疗失眠，先辨其虚实，实者当泻之，可选用重镇安神剂或清脏腑热剂，随证加减，虚者当补之，可选用补益剂，如归脾汤、六味地黄丸、酸枣仁汤随证加减。现代研究表明，针刺调节人体神经内分泌系统，中药降低神经系统的兴奋性，从而达到治疗失眠的目的，针灸配合中药配伍起到双重叠加作用[38]，比单独使用中药治疗效果显著。针灸从人体体表进行刺激，调和卫气营血，中药通过内服，调和五脏气机，两者相辅相成，共达治疗目的。针刺联合中药疗法是治疗失眠的有机统一体，比单纯使用中药治疗效果更佳，且针药联合疗法操作简便、副作用小、治疗费用低，具有临床推广价值。
参考文献
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[37]吴越.针药联合治疗心脾两虚型不寐的临床观察[D].沈阳：辽宁中医药大学，2016.
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【关键词】 失眠;中药;针灸;联合疗法;Meta分析
Abstract：Objective Evaluating the clinical efficacy of acupuncture and moxibustion combined with traditional Chinese medicine in the treatment of insomnia， so as to provide ideas and methods for the clinical treatment of insomnia. Methods Searching the clinical control experiment of acupuncture and moxibustion combined with traditional Chinese medicine in the treatment of insomnia on the computer retrieval of CNKI database， wanfang database， PubMed database， and Chinese science and technology journal database. The search date is January 2020. After extracting the locally effective indicators， the RevMan 5.3 software was used for Meta analysis. Results Compared with the control group， acupuncture combined with traditional Chinese medicine therapy had significant advantages in the total effective rate [RR=3.32， 95%Cl （2.52， 4.38）， Z=8.53， P< 0.00001]， the total score of TCM syndrome [MD=-2.43， 95%Cl （-4.02， -0.84）， P< 0.00001]， and the total score of Pittsburgh sleep quality [MD=-2.01， 95%Cl （-2.84， -1.17）， P< 0.00001]. The above results still need to be verified by a large number of samples due to patients age， population distribution， life style， acupuncture point selection during treatment and prescription selection of traditional Chinese medicine.Conclusion acupuncture combined with traditional Chinese medicine is better than traditional Chinese medicine alone in treating insomnia.
Keywords：Insomnia; Traditional Chinese Medicine;Acupuncture;Combination Therapy; Meta Analysis
失眠是難以自然进入睡眠状态的一种症状，失眠属中医“不寐”范畴，又有“少睡”“少寐”“不得眠”之称。失眠患者表现为入睡困难、睡眠时间减少、记忆力下降、睡眠质量下降等，影响日常工作和社交。我国大概有45.5%的人群存在不同程度的睡眠问题[1]，失眠问题引起社会广泛关注，西医治疗失眠使用苯氮唑类药物，患者服用该类药物易产生依赖性，副作用较大。中医通过方从法立，法随证出的辨证论治，借助针刺、中药、艾灸、导引等疗法调和脏腑气血阴阳，副作用小，疗效较佳。目前针刺联合中药治疗失眠的Meta分析较少，文章在循证医学的基础上，对针刺联合中药治疗失眠的文献进行分析，评价其临床疗效，旨在为中医临床治疗失眠提供可靠的参考方法和理论依据。
1 研究对象与方法
1.1 纳入对象 纳入对象均需要符合下列标准中华人民共和国卫生部颁发的《中药新药临床研究指导原则》和《中国精神科学会精神疾病分类方案与诊断标准》失眠症状的诊断。排除器质性疾病，患者患病时间及病程不限。
1.2 检索数据库与检索词 计算机检索CNKI数据库、万方数据库、PubMed数据库、维普资讯中文科技期刊数据库等，通过人工检索无法取得的文献。采用主题词和关键词搜索，检索词为“失眠”“不寐”“睡眠障碍”“针灸”“针刺”“中药”“针药联合”。搜索日期为建库至2020年1月。 1.3 文献纳入标准 纳入Meta分析的文献均满足以下条件：①观察组为针刺联合中药疗法，其中针灸针的型号及厂家、针刺穴位、针刺手法、针刺留针时间、中药方剂组成、疗程不限;②对照组与观察组选择的中药方剂组成一致;③是否使用盲法;④文献试验属于随机对照、临床对照;⑤局部指标：治疗总有效率、匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）、中医证候总评分。
1.4 剔除标准 文献中具有以下其中一条件均进行排除：①不属于临床随机对照的试验;②观察组（治疗组）治疗方法采用非针刺结合中药的其他研究方法;③对照组没有采用单一对照进行研究;④无法获取全文的非中文文献;⑤个人案例、经验总结、综述。
1.5 文献提取和质量评价 文献由两位研究人员在数据库中通过关键词和主题词搜索，并独立对符合纳入标准的随机对照试验进行质量评价和资料提取，提取内容有：①第一作者、文献发表年份;②文献质量评估相关内容;③实验组和对照组的人员例数、干预方法等基本信息;④结局指标：治疗总有效率、匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）、中医证候总积分;过程若遇到分歧，由第三位研究人员协助解决，若文献资料缺失，与作者联系后补充，数据提取完成后，一名研究人员复核提取数据。
1.6 统计学方法 采用RevMan 5.3软件进行Meta分析。计数资料采用相对危险度（RR）、计量资料采用均数差（MD）为效应分析统计量，各指标均计数均其95%的可信区间（95%Cl）。
2 结果
通过关键词和主题词初选出文献392篇，排除重复发表、内容不全、不符合纳入标准、有剔除条件的文献后，共纳入36篇文献，观察人数2283人，治疗组1150人，对照组1133人。纳入文献的一般情况见表1。
2.1 匹兹堡睡眠质量总评分（PSQI）评价 28篇研究采用PSQI评分，故用患者治疗后PSQI总积分作为临床疗效指标进行Meta分析，结果如图1所示。结果显示异质性检验Chi2=2889.98，df=30，I2=99%，I2>50%，故采用随机效应模型进行分析，针刺联合中药治疗组和中药治疗组的匹兹堡睡眠质量总分有显著性差异，[JP2][MD=-2.01，95%Cl（-2.84，-1.17），P<0.00001]，差异极具统计学意义。提示针刺联合中药治疗失眠后的PSQI指数优于单纯使用中药疗法，治疗组有效性更高。[JP]
2.2 中医证候总积分评价 纳入Meta分析的文献中，有13篇研究采用中医证候积分作为临床疗效评定，故使用治疗后中医证候积分进行Meta分析。图2结果显示，Chi2=170.86，df=12，P<0.01，I2=93%，故采用随机效应模型进行分析，[MD=-2.43，95%Cl（-4.02，-0.84），P<0.00001]，差异极具统计学意义。提示针刺联合中药治疗后，失眠患者的中医证候积分优于单纯使用中药疗法，治疗组有效性更高。
2.3 临床疗效评价 对其中纳入的33篇文献治疗总有效率进行Meta分析，结果如图3所示。异质性检验I2=0%，故采用固定效应模型，合并效应量[RR=3.32，95%Cl（2.52，4.38），Z=8.53，P<0.00001]，具统计学意义，说明治疗组针灸联合中药治疗失眠的总有效率高于对照组单纯使用中药疗法。对纳入文献的治疗总有效率进行偏倚性分析，结果如图所示4，漏斗图对称，不存在发表偏倚。
3 讨论
本研究从匹兹堡睡眠质量总评分、中医证候总积分、治疗总有效率进行Meta分析，结果显示，针刺联合中药疗法治疗失眠患者优于对照组单纯使用中药治疗，治疗有效率更高。分析文献可知，治疗实证失眠中药多选用黄连温胆汤和龙胆泻肝汤，虚证失眠选用归脾汤、六味地黄丸、酸枣仁汤;选方药性不一，以补其不足，泻其有余。针灸选穴以阴阳跷脉、手少阴心经为主，取百会、四神聪、照海、申脉、三阴交等穴位，交通阴阳，宁心安神，以治疗失眠。
文章选用的研究文献多数未使用盲法及未说明随机方法，同时筛选文献过程中未纳入英文文献，一定程度上影响数据的质量和可靠性。其中，因文献纳入研究的患者年龄、病程、针灸使用的穴位、中药选方等不用，Meta分析的异质性较大，在将来的研究中，需要更多全面、规范的文献，以增强分析结果的可靠性。
《灵枢》曰：“用针之要，在于知调阴与阳，调阴与阳，精气乃光，合形于气，使神内藏”，阳入于阴则寐，阳出于阴则寤，阴跷脉、阳跷脉司目之开阖，交通人体阴阳之气。针刺治疗失眠以经络为通道，针刺补法和艾灸起到扶正作用，针刺泻法和点刺放血起到祛邪作用，针刺补泻结合，调节气血运行，调和脏腑阴阳，达到“阴平阳秘”。中药治疗失眠，先辨其虚实，实者当泻之，可选用重镇安神剂或清脏腑热剂，随证加减，虚者当补之，可选用补益剂，如归脾汤、六味地黄丸、酸枣仁汤随证加减。现代研究表明，针刺调节人体神经内分泌系统，中药降低神经系统的兴奋性，从而达到治疗失眠的目的，针灸配合中药配伍起到双重叠加作用[38]，比单独使用中药治疗效果显著。针灸从人体体表进行刺激，调和卫气营血，中药通过内服，调和五脏气机，两者相辅相成，共达治疗目的。针刺联合中药疗法是治疗失眠的有机统一体，比单纯使用中药治疗效果更佳，且针药联合疗法操作简便、副作用小、治疗费用低，具有临床推广价值。
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