【摘 要】
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目的:观察抗肿瘤创新药血清胸腺因子9肽是否存在急性毒性和遗传毒性,为临床用药提供安全性依据.方法:小鼠、大鼠和Beagle犬一次性注射给予70.0 mg/kg血清胸腺因子9肽进行急性毒性试验,采用Ames试验、中国仓鼠肺成纤维细胞(CHL)染色体畸变试验和小鼠骨髓细胞微核试验组合进行血清胸腺因子9肽的遗传毒性试验.结果:一次性注射给药后3种动物精神好、行为正常,均未出现兴奋或抑制体征,均未发现动物急性毒性表现;Ames试验在1～5000μg/皿浓度各菌株的平均回变菌落数均与溶剂对照组相似,未见明显增加(P
【机 构】
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佳木斯大学基础医学院,黑龙江 佳木斯154007;中国食品药品检定研究院,北京100050;中国食品药品检定研究院,北京100050;海关总署国际检验检疫标准与技术 法规研究中心,北京 100013;
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目的:观察抗肿瘤创新药血清胸腺因子9肽是否存在急性毒性和遗传毒性,为临床用药提供安全性依据.方法:小鼠、大鼠和Beagle犬一次性注射给予70.0 mg/kg血清胸腺因子9肽进行急性毒性试验,采用Ames试验、中国仓鼠肺成纤维细胞(CHL)染色体畸变试验和小鼠骨髓细胞微核试验组合进行血清胸腺因子9肽的遗传毒性试验.结果:一次性注射给药后3种动物精神好、行为正常,均未出现兴奋或抑制体征,均未发现动物急性毒性表现;Ames试验在1～5000μg/皿浓度各菌株的平均回变菌落数均与溶剂对照组相似,未见明显增加(P>0.05);CHL染色体畸变试验在1400～5600μg/mL剂量范围内染色体畸变率均≤3％,与溶剂对照组比较,差异均无统计学意义(P>0.05);微核试验在17.5～70.0 mg/kg剂量组的微核细胞率均0.05).结论:小鼠、大鼠和Beagle犬对血清胸腺因子9肽的最大耐受剂量>70.0 mg/kg,按体质量计算相当于临床人拟用量的930倍;在本试验剂量范围内未见血清胸腺因子9肽的急性毒性和遗传毒性作用.
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