【摘 要】
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目的:建立HPLC-电喷雾检测器(CAD)检测多烯磷脂酰胆碱注射液中磷脂酰胆碱含量的方法,同时对蒸发光检测器(ELSD)和CAD测定磷脂酰胆碱含量的方法进行比较。方法:采用Luna silic
【机 构】
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北京市药品检验所; 戴安中国有限公司;
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目的:建立HPLC-电喷雾检测器(CAD)检测多烯磷脂酰胆碱注射液中磷脂酰胆碱含量的方法,同时对蒸发光检测器(ELSD)和CAD测定磷脂酰胆碱含量的方法进行比较。方法:采用Luna silica色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相A为甲醇-水-冰醋酸-三乙胺(85∶15∶0.45∶0.05),流动相B为正己烷-异丙醇-流动相A(20∶48∶32),梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,柱温40℃。ELSD漂移管温度80℃,载气流速2.0 L·min-1;CAD雾化温度30℃,气压0.24 MPa。结果:2种检测方法在选定条件下,磷脂酰胆碱与样品中其他组分分离良好,ELSD测定磷脂酰胆碱检测限为0.75μg,在7.5~75.7μg的线性范围内峰面积的对数与质量浓度的对数呈良好的线性关系(r=0.9955),平均回收率(n=9)为100.3%;CAD测定的检测限为0.18μg,在1.5~75.7μg的线性范围内峰面积与质量浓度呈良好的线性关系(r=0.9994),平均回收率(n=9)为100.8%。结论:HPLC-CAD高效、准确,较ELSD线性关系更好,为多烯磷脂酰胆碱注射液提供新的质量控制方法。
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