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工艺验证不仅是法律法规对疫苗行业的要求,更是商业化生产的必要条件和产品质量保证的重要手段.随着疫苗行业的发展以及最新行业法规指南的发布,工艺验证工作被赋予了新的内容,开始与产品生命周期的各个阶段联系在一起.此文在最新行业法规和指南的基础上,结合部分实际工作经验,对工艺验证的最新内容和发展趋势进行综述。
疫苗工艺验证
【摘 要】
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工艺验证不仅是法律法规对疫苗行业的要求,更是商业化生产的必要条件和产品质量保证的重要手段.随着疫苗行业的发展以及最新行业法规指南的发布,工艺验证工作被赋予了新的内容,开始与产品生命周期的各个阶段联系在一起.此文在最新行业法规和指南的基础上,结合部分实际工作经验,对工艺验证的最新内容和发展趋势进行综述。
【机 构】
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610041成都,四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室，610063成都生物制品研究所有限责任公司质量运营部,610063成都生物制品研究所有限责任公司质量运营部
【出 处】
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国际生物制品学杂志
【发表日期】
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2014年37期
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此文介绍了美国免疫实施咨询委员会关于婴儿接种脑膜炎球菌疫苗的方法、疫苗的安全性和免疫原性、对婴儿接种的指导原则和建议。
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目的 为了解乙型脑炎(乙脑)减毒活疫苗主种子批弱毒株的神经毒力减弱程度,对其进行猴体神经毒力试验,以观察其安全性.方法 对恒河猴脑内和脊髓内同时注射乙脑病毒强毒株SA14或减毒活疫苗主种子批弱毒株SA14-14-2,然后进行为期21 d的临床体征观察,并进行组织病理学检查.结果 强毒株组动物接种后的临床体征为典型的神经毒性反应,动物发病并死亡.组织病理学检查显示,中枢神经系统严重受损,并有神经细胞
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期刊
目的 用无动物源性培养基筛选高产糖1型肺炎链球菌(Streptococcus pneumoniae serotype 1,PN1).方法 配制无动物源性培养基,并用此培养基进行高产糖PN1单菌落筛选.比较筛选前后PN1在发酵培养中的产糖量.结果 无动物源性培养基筛选前后PN1在发酵培养中的产糖量分别为420和960 mg/L,筛选后PN1的产糖量明显高于筛选前PN1.结论 以无动物源性培养基筛选P
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