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本文介绍了工艺分析技术（PAT）中微生物替代法在制药业的应用领域，相关方法的类别以及其开发应用的意义。文章详细对比了美国药典1223和欧洲药典5．1．6对于微生物替代法验证要求的异同。为国内企业应用新技术提供了参考，同时还讨论了PAT相关理念的重要意义。
微生物检验替代法的验证概述
【摘 要】
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本文介绍了工艺分析技术（PAT）中微生物替代法在制药业的应用领域，相关方法的类别以及其开发应用的意义。文章详细对比了美国药典1223和欧洲药典5．1．6对于微生物替代法验证要求的异
【机 构】
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华北制药华胜有限公司,凯默斯医药科技（上海）有限公司
【出 处】
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中国药品标准
【发表日期】
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2007年2期
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