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摘 要 目的：评价临床药师对中药注射剂合理使用进行干预的效果。方法：通过系统抽样方法，分别抽取2013年第4季度100份住院医嘱和2014年第4季度100份住院医嘱，分别作为对照组和研究组，对两组中药注射剂使用情况进行统计分析。结果：经临床药师干预后，研究组患者使用中药注射剂天数与对照组相比，差异无统计学差异（P>0.05），但药物利用指数（DUI）>1的比例，对照组为77.80%，研究组为40.00%；中药注射剂费用占住院总费用比，对照组为24.49%，研究组为20.46%；中药注射剂的不合理使用比例，对照组为22.00%，研究组为14.00%。结论：临床药师的有效干预可以降低超剂量用药的比例，降低中药注射剂费用占比，同时提高其临床使用安全性。
关键词 中药注射剂 合理使用 干预 临床药师
中图分类号：R286 文献标识码：A 文章编号：1006-1533（2016）16-0011-04
Research of clinical pharmacists participating in the rational application of Chinese traditional medicine injection
GU Yan， SHEN Hui， QIAN Fang（ Department of Pharmacy， Jiading Hospital of Traditional Chinese Medicine， Shanghai 201800， China）
ABSTRACT Objective： To evaluate the effect of clinical pharmacists in the intervention of rational use of traditional Chinese medicine （TCM） injections. Methods： By systematic sampling method， 100 inpatient prescriptions were extracted in the fourth quarter of 2013， and another 100 inpatient prescriptions were extracted in the fourth quarter of 2014， respectively， and they were divided into a research group and a control group. The use of traditional Chinese medicine injections was statistically analyzed in the two groups. Results： After the clinical pharmacist intervention， the days of use of traditional Chinese medicine injections in the inpatients had no significant difference between the research group and the control one（P>0.05）， but proportions of drug utilization index（DUI）>1 were 77.80% and 40.00% in the control group and the research one， respectively. The proportions that the cost of traditional Chinese medicine injection accounted for the total hospitalization cost were 24.49% and 20.46% in the control group and the research one. The proportion of irrational use of traditional Chinese medicine injections were 22.00% and 14.00% in the control group and the research one. Conclusion： Effective intervention of clinical pharmacists can reduce the proportions of drug overdose and traditional Chinese medicine injection costs and improve the clinical safety at the same time.
KEY WORDS traditional Chinese medicine injection； rational use； intervention； clinical pharmacist
中药注射剂在临床上被广泛应用于心脑血管疾病、危重病症和恶性肿瘤等治疗，疗效亦得到了广泛认可[1]。然而，由于中药注射剂存在原药质量不稳定、成分复杂、有效成分难以控制和质量标准不完善等因素，其安全性受到一定程度的影响[2]。近年来，中药注射剂导致的严重不良反应报道越来越多，除了上述原因外，临床的不合理使用也是造成中药注射剂不良反应的重要因素。
为了提高中药注射剂的合理使用，我中心临床药学组对中药注射剂的使用进行了管理和干预。本文将干预前后中药注射剂的使用情况进行了对比分析，探讨药学干预在促进中药注射剂合理使用中的意义。
1 资料与方法
1.1 资料来源 采取系统抽样方法，收集我中心2013年第4季度100份住院医嘱和2014年第4季度100份住院医嘱，作为对照组和研究组，对两组患者用药情况进行回顾性分析。
研究组患者中，男55例，女45例，平均年龄（67.09±15.26）岁；对照组患者中，男46例，女54例，平均年龄（63.15±17.46）岁。两组患者性别、年龄等一般资料比较差异无统计学意义（P>0.05）。
1.2 方法
设计中药注射剂合理使用调查表，调查表上的内容包括性别、年龄、诊断、住院天数、中药注射剂品种、使用日剂量、所用溶媒、使用天数、是否有中医辨证、适应证是否超说明书、使用期间有无不良反应等。根据两组患者的病例资料逐份填写调查表，对比分析两组中药注射剂使用情况。
1.3 干预措施
1.3.1 拟定标准
由药剂科会同临床专家共同制定我中心《中成药处方集》，将所有中成药（包括中药注射剂）的组成、适应证、用法用量及注意事项汇编成册，人手一册分发到每位医生。尤其针对中成药使用缺少及错误辩证的情况，经临床医生和临床药师多次讨论，确定了中心常用中成药品种的辩证，作为日常考核管理重要依据。
1.3.2 加强考核
药剂科和医务科分工协作，利用多种形式如科主任例会、内网公示等，对点评后的结果与临床医师进行深入沟通、反馈，敦促临床医师认真进行整改。
1.3.3 监督检查
临床药师每日参与临床查房，查阅患者病历医嘱，针对中药注射剂的不合理使用，及时和医生沟通进行动态干预。
1.3.4 重视不良反应监测
通过药讯、药物不良反应（ADR）联络员会议，将国内、外近期警示的药物不良反应及时通报临床，提高监测意识；同时临床药师深入临床，密切观察患者用药情况。
1.4 统计处理
采用Excel统计软件对数据进行统计分析，计数资料用率表示，行卡方检验，P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 患者中药注射剂使用天数
研究组平均住院天数为（13.76±8.98）d，对照组平均住院天数为（14.54±9.34）d，中药注射剂平均使用天数分别为（11.68±7.36）d和（11.87±7.92）d，使用天数比较，差异无统计学意义（P>0.05）。
2.2 中药注射剂药物利用比较
标准限定日剂量（DDD）采用说明书规定日剂量平均值。用药频度（DDDs）=用药总量/DDD值，DDDs值越大，证明该药使用频度越高，说明临床上对该药的选择性越大；限定日费用DDDC=药品销售总金额/该药DDDs，表示患者应用该药品的日费用[3]。药物利用指数（DUI）=DDDs/总用药日数。0.51为超剂量用药，DUI<0.5为用药不足[4]。表1为本次研究中药注射剂两组患者的药物利用变化，对照组DUI>1的比例为77.80%，研究组为40.00%（表1）。
2.3 中药注射剂费用比较
研究组患者住院总费用、药品费用及中药注射剂费用均有所上涨，但研究组患者药品费用、中药注射剂费用占住院总费用比相较对照组，有明显降低（表2）。
2.4 中药注射剂使用合理性
与对照组相比较，研究组中药注射剂不合理使用情况明显有所改善（表3）。
2.5 不良反应发生情况
对照组100例患者中，有4例疑为中药注射剂所致不良反应，经停药及治疗后好转；研究组100例病例中未发生中药注射剂不良反应情况。
3 讨论
3.1 临床药师对中药注射剂超剂量用药干预作用显著
由表1可见，对照组DUI>1的比例为77.80%，研究组为40.00%，中药注射剂超剂量使用比例有所降低。某些中药注射剂说明书规定得不严谨，其剂量范围跨度很大。如临床医生中医理论知识掌握不扎实，会发生罔顾患者个体情况而习惯性按高限给药的现象，其结果在合理用药指标监测的表现就是超剂量用药。因此临床药师如果可以通过文献分析等方法，提供医师关于剂量与病症以及患者个体情况的相关佐证材料，应当可以协助医师降低超剂量用药比例。
3.2 临床药师干预可降低诸如溶媒选择不当等不合理问题
如表3所示，两组患者比较，中药注射剂不合理使用发生率由22.00%降至14.00%。罗美娟等[5]、李辉等[6]药师的研究也显示，通过临床药师干预，中药注射剂不合理使用问题均有不同程度的改善。
3.3 临床药师干预具有积极的药物经济学作用
从表2可见，两组患者比较，药品费用占住院总费用比由60.80%降至52.91%，中药注射剂费用占住院总费用比由24.49%降至20.46%。冯燕娴等[7]对中药注射剂的临床应用干预研究显示，干预后人均中药注射剂费用显著低于干预前，每人平均少花费230元左右，预计每年在中药注射剂的使用上可节约170余万元。赖金华等[8]的干预研究结果显示，中药注射剂的总用药金额和总DDDs分别下降10.36%和16.66%。说明临床药师的合理干预能有效降低患者的药品费用，减轻患者负担，减少医疗资源的浪费。
3.4 临床药师干预可减少ADR发生
中药注射剂由于自身成分复杂，提纯工艺难度大，较易引起不良反应[9]。通过增加临床药师对患者的用药监护，可以减少不良反应发生率，我中心干预后未见ADR发生。桂委[10]的干预结果亦显示，干预组不良反应发生率（2.7%）要远低于对照组（11.8%），差异具有统计学意义（P<0.05）。
通过以上研究表明，临床药师的用药干预在中药注射剂超剂量用药、溶媒选择、减少ADR发生及降低药占比方面有积极作用，但在降低使用天数上无明显干预效果。临床药师的干预能够协助指导中药注射剂的合理使用，从而减少药物不良反应发生，为中药注射剂的安全使用保驾护航。
参考文献
[1] 包泽明. 我院住院中药注射剂不合理应用分析[J]. 河北中医， 2013， 35（4）： 587-588.
[2] 张鑫， 金永新， 要林青， 等. 临床药师对使用中药注射剂的干预效果分析[J]. 中国药事， 2013， 26（11）： 1269-1271.
[3] 宋芳， 曹伟灵， 湛晴宇. 某院中成药注射剂使用的调研与干预研究[J]. 今日药学， 2014， （2）： 132-134.
[4] 钱芳， 顾艳， 沈慧， 等. 上海市嘉定区4家医院住院患者中药注射剂应用分析[J]. 中国药房， 2015， 26（29）： 4038-4040.
[5] 罗美娟， 刘石带， 黄靓， 等. 临床药师参与中药注射剂合理应用的干预研究[J]. 今日药学， 2014， （8）： 598-600.
[6] 李辉， 徐雨佳， 陈碧， 等. 某院中药注射剂临床合理使用干预的评价[J]. 中南药学， 2011， 9（4）： 310-313.
[7] 冯燕娴， 张士勇， 程军， 等. 中药注射剂临床应用干预前后对照分析[J]. 中医药临床杂志， 2011， 23（9）： 815-816.
[8] 赖金华， 王迎春， 陈榕. 中药注射剂的临床应用和药学干预[J]. 中国当代医药， 2012， 19（23）： 222-224.
[9] 孙世光， 李子峰， 谢雁鸣， 等. 中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价方法学探讨[J]. 中国中药杂志， 2013， 38（18）： 2969-2973.
[10] 桂委. 临床药师对中药注射剂合理使用的干预效果[J]. 中国现代药物应用， 2015， 9（16）： 140-141.
关键词 中药注射剂 合理使用 干预 临床药师
中图分类号：R286 文献标识码：A 文章编号：1006-1533（2016）16-0011-04
Research of clinical pharmacists participating in the rational application of Chinese traditional medicine injection
GU Yan， SHEN Hui， QIAN Fang（ Department of Pharmacy， Jiading Hospital of Traditional Chinese Medicine， Shanghai 201800， China）
ABSTRACT Objective： To evaluate the effect of clinical pharmacists in the intervention of rational use of traditional Chinese medicine （TCM） injections. Methods： By systematic sampling method， 100 inpatient prescriptions were extracted in the fourth quarter of 2013， and another 100 inpatient prescriptions were extracted in the fourth quarter of 2014， respectively， and they were divided into a research group and a control group. The use of traditional Chinese medicine injections was statistically analyzed in the two groups. Results： After the clinical pharmacist intervention， the days of use of traditional Chinese medicine injections in the inpatients had no significant difference between the research group and the control one（P>0.05）， but proportions of drug utilization index（DUI）>1 were 77.80% and 40.00% in the control group and the research one， respectively. The proportions that the cost of traditional Chinese medicine injection accounted for the total hospitalization cost were 24.49% and 20.46% in the control group and the research one. The proportion of irrational use of traditional Chinese medicine injections were 22.00% and 14.00% in the control group and the research one. Conclusion： Effective intervention of clinical pharmacists can reduce the proportions of drug overdose and traditional Chinese medicine injection costs and improve the clinical safety at the same time.
KEY WORDS traditional Chinese medicine injection； rational use； intervention； clinical pharmacist
中药注射剂在临床上被广泛应用于心脑血管疾病、危重病症和恶性肿瘤等治疗，疗效亦得到了广泛认可[1]。然而，由于中药注射剂存在原药质量不稳定、成分复杂、有效成分难以控制和质量标准不完善等因素，其安全性受到一定程度的影响[2]。近年来，中药注射剂导致的严重不良反应报道越来越多，除了上述原因外，临床的不合理使用也是造成中药注射剂不良反应的重要因素。
为了提高中药注射剂的合理使用，我中心临床药学组对中药注射剂的使用进行了管理和干预。本文将干预前后中药注射剂的使用情况进行了对比分析，探讨药学干预在促进中药注射剂合理使用中的意义。
1 资料与方法
1.1 资料来源 采取系统抽样方法，收集我中心2013年第4季度100份住院医嘱和2014年第4季度100份住院医嘱，作为对照组和研究组，对两组患者用药情况进行回顾性分析。
研究组患者中，男55例，女45例，平均年龄（67.09±15.26）岁；对照组患者中，男46例，女54例，平均年龄（63.15±17.46）岁。两组患者性别、年龄等一般资料比较差异无统计学意义（P>0.05）。
1.2 方法
设计中药注射剂合理使用调查表，调查表上的内容包括性别、年龄、诊断、住院天数、中药注射剂品种、使用日剂量、所用溶媒、使用天数、是否有中医辨证、适应证是否超说明书、使用期间有无不良反应等。根据两组患者的病例资料逐份填写调查表，对比分析两组中药注射剂使用情况。
1.3 干预措施
1.3.1 拟定标准
由药剂科会同临床专家共同制定我中心《中成药处方集》，将所有中成药（包括中药注射剂）的组成、适应证、用法用量及注意事项汇编成册，人手一册分发到每位医生。尤其针对中成药使用缺少及错误辩证的情况，经临床医生和临床药师多次讨论，确定了中心常用中成药品种的辩证，作为日常考核管理重要依据。
1.3.2 加强考核
药剂科和医务科分工协作，利用多种形式如科主任例会、内网公示等，对点评后的结果与临床医师进行深入沟通、反馈，敦促临床医师认真进行整改。
1.3.3 监督检查
临床药师每日参与临床查房，查阅患者病历医嘱，针对中药注射剂的不合理使用，及时和医生沟通进行动态干预。
1.3.4 重视不良反应监测
通过药讯、药物不良反应（ADR）联络员会议，将国内、外近期警示的药物不良反应及时通报临床，提高监测意识；同时临床药师深入临床，密切观察患者用药情况。
1.4 统计处理
采用Excel统计软件对数据进行统计分析，计数资料用率表示，行卡方检验，P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 患者中药注射剂使用天数
研究组平均住院天数为（13.76±8.98）d，对照组平均住院天数为（14.54±9.34）d，中药注射剂平均使用天数分别为（11.68±7.36）d和（11.87±7.92）d，使用天数比较，差异无统计学意义（P>0.05）。
2.2 中药注射剂药物利用比较
标准限定日剂量（DDD）采用说明书规定日剂量平均值。用药频度（DDDs）=用药总量/DDD值，DDDs值越大，证明该药使用频度越高，说明临床上对该药的选择性越大；限定日费用DDDC=药品销售总金额/该药DDDs，表示患者应用该药品的日费用[3]。药物利用指数（DUI）=DDDs/总用药日数。0.5
2.3 中药注射剂费用比较
研究组患者住院总费用、药品费用及中药注射剂费用均有所上涨，但研究组患者药品费用、中药注射剂费用占住院总费用比相较对照组，有明显降低（表2）。
2.4 中药注射剂使用合理性
与对照组相比较，研究组中药注射剂不合理使用情况明显有所改善（表3）。
2.5 不良反应发生情况
对照组100例患者中，有4例疑为中药注射剂所致不良反应，经停药及治疗后好转；研究组100例病例中未发生中药注射剂不良反应情况。
3 讨论
3.1 临床药师对中药注射剂超剂量用药干预作用显著
由表1可见，对照组DUI>1的比例为77.80%，研究组为40.00%，中药注射剂超剂量使用比例有所降低。某些中药注射剂说明书规定得不严谨，其剂量范围跨度很大。如临床医生中医理论知识掌握不扎实，会发生罔顾患者个体情况而习惯性按高限给药的现象，其结果在合理用药指标监测的表现就是超剂量用药。因此临床药师如果可以通过文献分析等方法，提供医师关于剂量与病症以及患者个体情况的相关佐证材料，应当可以协助医师降低超剂量用药比例。
3.2 临床药师干预可降低诸如溶媒选择不当等不合理问题
如表3所示，两组患者比较，中药注射剂不合理使用发生率由22.00%降至14.00%。罗美娟等[5]、李辉等[6]药师的研究也显示，通过临床药师干预，中药注射剂不合理使用问题均有不同程度的改善。
3.3 临床药师干预具有积极的药物经济学作用
从表2可见，两组患者比较，药品费用占住院总费用比由60.80%降至52.91%，中药注射剂费用占住院总费用比由24.49%降至20.46%。冯燕娴等[7]对中药注射剂的临床应用干预研究显示，干预后人均中药注射剂费用显著低于干预前，每人平均少花费230元左右，预计每年在中药注射剂的使用上可节约170余万元。赖金华等[8]的干预研究结果显示，中药注射剂的总用药金额和总DDDs分别下降10.36%和16.66%。说明临床药师的合理干预能有效降低患者的药品费用，减轻患者负担，减少医疗资源的浪费。
3.4 临床药师干预可减少ADR发生
中药注射剂由于自身成分复杂，提纯工艺难度大，较易引起不良反应[9]。通过增加临床药师对患者的用药监护，可以减少不良反应发生率，我中心干预后未见ADR发生。桂委[10]的干预结果亦显示，干预组不良反应发生率（2.7%）要远低于对照组（11.8%），差异具有统计学意义（P<0.05）。
通过以上研究表明，临床药师的用药干预在中药注射剂超剂量用药、溶媒选择、减少ADR发生及降低药占比方面有积极作用，但在降低使用天数上无明显干预效果。临床药师的干预能够协助指导中药注射剂的合理使用，从而减少药物不良反应发生，为中药注射剂的安全使用保驾护航。
参考文献
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[2] 张鑫， 金永新， 要林青， 等. 临床药师对使用中药注射剂的干预效果分析[J]. 中国药事， 2013， 26（11）： 1269-1271.
[3] 宋芳， 曹伟灵， 湛晴宇. 某院中成药注射剂使用的调研与干预研究[J]. 今日药学， 2014， （2）： 132-134.
[4] 钱芳， 顾艳， 沈慧， 等. 上海市嘉定区4家医院住院患者中药注射剂应用分析[J]. 中国药房， 2015， 26（29）： 4038-4040.
[5] 罗美娟， 刘石带， 黄靓， 等. 临床药师参与中药注射剂合理应用的干预研究[J]. 今日药学， 2014， （8）： 598-600.
[6] 李辉， 徐雨佳， 陈碧， 等. 某院中药注射剂临床合理使用干预的评价[J]. 中南药学， 2011， 9（4）： 310-313.
[7] 冯燕娴， 张士勇， 程军， 等. 中药注射剂临床应用干预前后对照分析[J]. 中医药临床杂志， 2011， 23（9）： 815-816.
[8] 赖金华， 王迎春， 陈榕. 中药注射剂的临床应用和药学干预[J]. 中国当代医药， 2012， 19（23）： 222-224.
[9] 孙世光， 李子峰， 谢雁鸣， 等. 中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价方法学探讨[J]. 中国中药杂志， 2013， 38（18）： 2969-2973.
[10] 桂委. 临床药师对中药注射剂合理使用的干预效果[J]. 中国现代药物应用， 2015， 9（16）： 140-141.