【摘 要】
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目的 对风疹病毒IgM抗体检测试剂盒进行国家监督抽验,评价其质量现状。方法 采用法定检验结合探索性研究,对阴阳性符合率、检测限和重复性项目进行检验,结果 法定检验显示16
【机 构】
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中国食品药品检定研究院体外诊断试剂一室,江苏省医疗器械检验所
【基金项目】
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国家高技术研究发展计划（863计划）（2011AA02A115）
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目的 对风疹病毒IgM抗体检测试剂盒进行国家监督抽验,评价其质量现状。方法 采用法定检验结合探索性研究,对阴阳性符合率、检测限和重复性项目进行检验,结果 法定检验显示16批次中15批次合格（93.8%）,不合格项目为阴性符合率;探索性研究中仅11批次满足行业标准要求（68.8%）,不合格项为阳性样本符合率、检测限和重复性。结论 目前上市的风疹病毒IgM抗体检测试剂盒存在一定的质量问题,建议今后在注册检验中,统一采用行业标准和国家参考盘,以促进企业改进产品质量。
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