目的:勃起功能障碍(ED)在40~70岁男性尤其是合并糖尿病、高血压和高血脂患者中常见,20 mg他达拉非按需口服治疗ED是安全有效的。然而,按需服用对患者来说存在计划性交的不便,本次研究的目的在于验证5 mg他达拉非每日1次长期口服治疗ED的疗效与不良反应,是否可以成为替代20 mg按需服用的治疗方法。方法:采用数字随机分组方法将98例患者随机分成2组,5 mg组(60例,每日1次口服)和20 mg组(38例,按需服用)。总试验时间为12周。观察指标包括"国际勃起功能指数"(IIEF-5)、性活动日志(SEP)、全球评估问卷(GAQ),同时评估药物的安全性及耐受性。结果:两组患者在接受治疗后各项疗效指标在统计学意义上均无明显差异(P<0.05)。5 mg组和20 mg组IIEF-5评分分别提高8.1分和7.9分;SEP2回答"YES"的治疗前后百分率分别为51.3%、82.6%和49.2%、84.9%。两组不良反应发生率类似,以面部潮红(11.9%vs8.7%)和头痛(5.3%vs4.9%)相对常见。未见严重不良反应发生。结论:5 mg每日1次他达拉非口服可以有效治疗男性ED患者,而且耐受性良好,提示对于一些患者,每日1次服用他达拉非可以替代按需服用,从而消除计划性交的不便。