【摘 要】
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目的 对全自动荧光免疫分析仪(Genetic Screening Processor,GSP)用于深圳新生儿筛查,检测滤纸干血片(dried blood spot,DBS)中苯丙氨酸(Phe)的性能进行验证分析和评价.方法
【机 构】
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南方医科大学附属深圳妇幼保健院新生儿疾病筛查中心,广东深圳,518000
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目的 对全自动荧光免疫分析仪(Genetic Screening Processor,GSP)用于深圳新生儿筛查,检测滤纸干血片(dried blood spot,DBS)中苯丙氨酸(Phe)的性能进行验证分析和评价.方法 采用试剂盒自带L、H两浓度水平质控品,美国疾病预防控制中心(the Centers for Disease Control and Prevention,CDC)新生儿筛查室间质评标本,试剂盒自带6个线性标本,进行GSP系统的精密度、正确度和线性范围的验证,通过检测362例新生儿疾病筛查标本,与目前临床常用的茚三酮荧光法进行比对.结果 应用GSP检测Phe时,批内变异系数分别为5.23％和4.81％,总变异系数分别为8.00％和4.43％,均小于厂家声称值7.5％和8.5％;美国CDC新生儿筛查室间质评四个标本,其赋值均在偏移的验证区间内;6个线性标本的检测值和理论值的线性回归方程为:y=1.3236x-0.4258,r2=0.9952,r2＞0.995,认为线性范围符合要求;GSP与茚三酮荧光法的一致性较好(Kappa值为0.91,P＜0.001),检测结果相关性良好(r值为0.75,P＜0.001).结论 GSP应用于深圳新生儿筛查Phe检测中,精密度、准确度、线性范围均达到了厂家声明的检测性能,比对结果的一致性、相关性良好,GSP可用于深圳新生儿筛查Phe含量的检测.
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