高效分子排阻色谱法测定头孢羟氨苄胶囊中的高分子杂质

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目的建立高效分子排阻色谱(HPSEC)法测定头孢羟氨苄胶囊中的高分子杂质。方法采用TSK-GEL G2000SWXL凝胶色谱柱(30 cm×7.8 mm×5μm);流动相:0.005 mol.L-1醋酸铵溶液(用稀氨溶液调节pH值至7.0);流速:0.7 mL.min-1;检测波长:263 nm。结果高分子杂质在头孢羟氨苄质量浓度0.035~5.00 mg.mL内线性关系良好(r=0.999 9);头孢羟氨苄的检测限为1.5 ng,高分子杂质的定量限以头孢羟氨苄计为4.9 ng;对照溶液重复进样(n=6)的精密度(RSD)为0.24%,样品测定(n=6)的重复性(RSD)为1.35%。结论本方法操作简单,专属性强,灵敏度高。
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