【摘 要】
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目的评价时间分辨荧光分析法检测低值乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)的性能。方法使用不同浓度试剂盒标准品、二级标准品进行重复测定,建立相应的数学模型,进行检测低限(lower
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目的评价时间分辨荧光分析法检测低值乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)的性能。方法使用不同浓度试剂盒标准品、二级标准品进行重复测定,建立相应的数学模型,进行检测低限(lower limit of detection,LLD)、生物检测限(biologic limit of detection,BLD)、功能灵敏度(functional sensitivity,FS)、空白限(limit of blank,LoB)、检出限(limit of detection,LoD)、定量检出限(limit of quantifications,LoQ)的统计计算。结果 LLD为0.044ng/mL、BLD为0.18ng/mL、FS为0.18ng/mL、LoB为0.03ng/mL、LoD为0.108ng/mL,尝试计算低值HBsAg检测结果的不确定度,确定定量检出限(LoQ)约为0.5ng/mL。结论使用灵敏度性能和不确定度2种方法进行评价,该检测系统对低值HBsAg分析能够达到试剂盒规定的性能要求。
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