【摘 要】
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目的研究人免疫球蛋白制品与直接接触的硼硅玻璃相容性，为选用合适的内包装材料(内包材)提供依据。方法分别选用不同厂家提供的中性硼硅玻璃瓶，进行产品相容性试验，比较内包材对产品质量的影响。结果随着产品与内包材表面接触时间的增长，内包材迁移至产品的各种微量元素和溶出物均未超过国家限值。产品的各项指标均符合标准，其中存储24个月的产品pH值为6.6～6.8，IgG单体与二聚体含量和>95%。结论中性硼硅玻
【机 构】
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200051 上海生物制品研究所有限责任公司血液制剂室,315033 宁波正力药品包装有限公司工艺研发部
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目的研究人免疫球蛋白制品与直接接触的硼硅玻璃相容性，为选用合适的内包装材料(内包材)提供依据。
方法分别选用不同厂家提供的中性硼硅玻璃瓶，进行产品相容性试验，比较内包材对产品质量的影响。
结果随着产品与内包材表面接触时间的增长，内包材迁移至产品的各种微量元素和溶出物均未超过国家限值。产品的各项指标均符合标准，其中存储24个月的产品pH值为6.6～6.8，IgG单体与二聚体含量和>95%。
结论中性硼硅玻璃瓶适用于人免疫球蛋白产品的储存，不会影响产品质量。
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