【摘 要】
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目的：提高制药企业纯化水分配系统风险管理效率,节约企业资源,降低企业成本。方法：结合南京某制药有限公司纯化水分配系统实例,运用部件关键性评估（CCA）法选出直接影响系统的关键
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目的：提高制药企业纯化水分配系统风险管理效率,节约企业资源,降低企业成本。方法：结合南京某制药有限公司纯化水分配系统实例,运用部件关键性评估（CCA）法选出直接影响系统的关键部件,然后运用质量风险管理工具失效模式与影响分析（FMEA）法对其进行风险评估并提出风险管控措施。结果与结论：通过运用CCA法判定标准,可选出直接影响纯化水分配系统的关键部件;通过建立FMEA法评分标准和风险级别判定标准,运用FMEA法风险评估表可对关键部件进行风险评估并制定相应的风险管控措施。两种方法既可提高风险管理效率,也能降低企
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