探讨不同储存条件下高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)参考物质用4种常规检测系统测定的稳定性。
方法方法学评价。采用同步实验设计对HDL-C和LDL-C参考物质进行稳定性研究。共设计13种“温时”，不同温时的样品在储存时间到期时转移至液氮中，至稳定性试验结束时将样品取出，同时分析所有样本。选择罗氏、和光、协和和第一化学4种不同检测原理的试剂盒同日立7170组成4种检测系统。4种系统分别对不同温时下储存的HDL-C和LDL-C冰冻血清参考物质进行测定，各测定39份样本。计算检测系统的精密度，并分别采用单因素方差分析和t检验进行均匀性和稳定性检验，评价不同温时下储存的HDL-C和LDL-C参考物质在4种常规检测系统上的稳定性变化趋势及同参考值的相对偏差，评估不稳定性产生的不确定度。稳定性分析采用线性回归系数的t检验。
结果4种检测系统的精密度和参考物质的均匀性良好，可以满足稳定性分析的要求。稳定性分析结果显示：-70℃保存12个月的HDL-C和LDL-C参考物质在4个系统上均显示出很好的稳定性，相对偏差小于1%。HDL-C在其他温时下不稳定，-20 ℃下12个月和4 ℃下2个月均发生明显的降低，常温保存的HDL-C在各系统上稳定性变化趋势不同。-20 ℃保存12个月及4 ℃保存2个月的LDL-C在罗氏和和光系统上显示稳定性良好，其他温时保存的LDL-C在各系统上均不稳定，且表现出不同的变化趋势。HDL-C和LDL-C在4种检测系统下由不稳定性产生的不确定度分别为，HDL-C：0.003、0.005、0.005和0.005 mmol/L；LDL-C：0.012、0.011、0.009和0.009 mmol/L。
结论HDL-C和LDL-C血清参考物质在-70 ℃保存至少稳定1年，其他温时下储存的HDL-C和LDL-C在不同系统上表现出不同的稳定性。（中华检验医学杂志，2014,37：522-526）