加拿大的化妆品法规

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  美国的化妆品公司开拓国际市场,一般首先会考虑他们的北方邻国加拿大。加拿大的化妆品法规与美国的不同,这常使美国企业铩羽而归。
  1998年1月28日,加拿大卫生部保健局(HealthProtectionBranchofHealthCanada)把它的化妆品计划部转移到环境卫生署产品安全局(ProductSafetyBureauoftheEnvironmentalHealthDirectorate)。从化妆品法规的目标也就是保障消费者安全来看,这一变动非常有意义。
  
  定义
  
  加拿大把化妆品定义为这样一种产品,它“包括为用于清洁、改善或改变面部外观、皮肤、头发或牙齿而制造、销售或提供的任何物质或物质混合物,并且包括除臭剂和香精”。
  药物定义为包括:
  ……为下列用途制造、销售或提供的任何物质或物质混合物:
  1.诊断、治疗、缓解或预防人类或动物的疾病、紊乱、异常身体状态或其症候;
  2.恢复、纠正或修改人或动物的器官功能;
  3.食品制造、准备或保存场所的消毒。
  
  是化妆品还是药物?
  
  在化妆品和药物的明确区别方面,加拿大走在美国前面,在对化妆品功能宣传的管理方面尤其如此。最近加拿大卫生部(监管化妆品和药物的政府机构)澄清了它对“抗老化”、“抗氧化”和“自由基”等宣传用语的立场。根据加拿大的《食品及药物法》(1985年)及其2000年的增补《化妆品标签和标签诉求导则》,所有这些都属于药物的宣传用语。
  在2001年3月31日之前,要求各公司停止宣传“抗老化”,除非到治疗产品计划部(TherapeuticProductsProgramme)申请药物批号(称作DIN)。防止“自由基”产生和“抗氧化”也被认为是药物宣传,除非注明:“清除自由基”和“抗氧化”是为了提高产品的稳定性,而不是用来保护皮肤。
  
  注册
  
  加拿大要求一种化妆品在进口之前或者首次在加拿大销售10天内进行注册。注册表格一式两份提交保健局;所需的空白表格可从加拿大卫生部的主页(http://www.hc-sc.gc.ca/ehp/ehd/psb/cosmetics/sale.htm)下载。在这份表格上提交的所有资料都被当作商业秘密对待。
  表格要求制造商提供以下资料:这是一次新的申报还是原有申报的修正?
  你打算在加拿大一直销售这种化妆品吗?(因为有的注册行为仅仅是为了获得商标而立档)
  产品名称(借以区别这种产品和你在市场上销售的其他产品)
  标签上制造商的名称和地址(定义为掌握产品名称的公司)
  其他制造商的名称和地址(如果不是上述名称)
  加拿大经销商的名称和地址
  信件寄给上述三个地址中的哪一个?
  联系人的语言优先选择(英文或法文)、电话和传真号码
  化妆品的用途——填写编码和描述(见表1)
  化妆品的形式——填写编码和描述(见表2)
  化妆品的使用对象:人类、动物或两者
  


  本次申报包括的产品数——只有一种组分(例如色素)不同的多色号产品可以在一份表格上申报。产品名称和商标必须相同,并且表格上的所有其他资料必须一致。
  列出成分名称和含量的成分表——这里可以使用精确含量,也可以使用表3所列出的代号只表示浓度范围。注意:不能使用(依据欧盟法规)从产品包装信息中推断出的范围!
  由谁授权——姓名;职位;签字人与制造商的关系;签字和日期。
  最后,必须附上一份标签和说明书或其传真件。
  当停止销售一项产品时,必须重新提交这些表格,把“是否一直在加拿大销售”一栏由“是”改为“否”。即使并没有停止生产,只要停止在加拿大销售就应该这样做。
  关于成分表
  成分应按如下优先原则命名:首先采用《国际化妆品成分词典和手册》(《InternationalCosmeticIngredientDictionaryandHandbook》)最新版中对原料的命名;如该手册没有列入,采用《MerckIndex》所列名称亦可接受;如两者都未收录,制造商可以使用标准化学名称,或者是商标名。如果你选择使用商标名表示成分,那么必须列出供应商的名称。
  


  在实际生产中,为了调整不同批次产品之间的pH值、颜色、黏度等特性,需要加入一些原料。可以以“调整剂”的形式列出这些原料,但要列出最大使用浓度。生产中如果缺货,可能要更换一些成分,可以“替代成分”列出它们。
  最后,加拿大明确规定了复配原料中溶剂水含量的表示方法。你必须列出这种成分的名称,后面用方括号或圆括号标出“无水”字样。括号后紧接着给出该无水干原料的含量范围号(见表3)。水以总水含量的范围号列出:只要配方中含有水,其百分数就要加上在复配原料中作为溶液、弥散液和混合物使用的水的百分数。例如,液体肥皂的配方可以表示为:
  十二烷基硫酸钠(无水)2
  水1
  这显然意味着芦荟(Aloevera或Aloebarbadensis)不再成为你配方中的第一成分!
  
  标签
  
  加拿大的化妆品标签的三项适用法律是:
  *《食品及药物法》(1985年),尤其是详细说明化妆品法规的章节,以及最近(2000年)对原始法律的增补《化妆品标签导则》。
  *《消费品包装及标签法》
  *《危险品法》(以及这项法律的《消费化学品及容器条例》),它们涵盖了产品是否属危险品之类的特定方面;《消费化学品及容器条例》包括了语言问题。
  经常有人提出加拿大法规语言要求的问题。答案如下:对于在魁北克省销售的产品,要求使用法文标签。其细节可以从互联网址www.olf.gouv.qc.ca得到。
  其他地方要求使用英文标签,有些地方也准备要求双语标签(英文和法文两种文字)。
  《食品及药物法》:此项法律要求在产品标签上表述产品的专有名称,同时标明制造商或经销商的名称和地址。它也要求写明警告,让消费者知道可避免的危险。另外,它允许加拿大卫生部的检查员检查化妆产品、化妆品生产和储存场所以及产品的任何标签和广告。此项法律还授权加拿大卫生部规定用于气溶胶产品的警告和符号。
  《消费品包装及标签法》:这项法律要求必须在标签上以英文和法文两种文字标明产品的专有名称,并以公制单位标明净重(见表4)。
  要求以英文和法文写明经销商的专有名称和主要经营地点。
  这项法律只适用于向消费者销售的产品,不包括专业使用化妆品。
  染发剂、气溶胶阴部除臭剂和含汞产品都要求有警告。
  


  加拿大要求在标签上列出所有成分,这一点与美国食品及药物管理局的要求一样。主要的区别是加拿大认可最新INCI词典中原料的命名。
  
  广告诉求
  
  像美国一样,加拿大的观点是如果你宣传了药物作用,你的产品就应按照药物受到监管。将化妆品转向受药物监管的例子,除了前面提到的以外,常见的还包括以下说法:防晒:使用字母SPF,或者是说防晒。含有这些成分的保湿护肤品,只要标签上没有这些字样,就仍然是一种化妆品。令人奇怪的是为什么制造商要把这些东西放到一种化妆品中,又不能宣传它!
  防龋:含氟化物的牙膏是药物,因为它们能防止龋齿。
  去头屑香波:它们是药物,因为它们能纠正头屑的异常状态。
  止汗剂:止汗剂是一种药物,因为它们改变了汗的产生量。除臭剂只是遮蔽气味,因而被认为是化妆品。
  加拿大认为功效宣传可以是一个词、一句话、一段文字,或者说就是一个意思。可接受和不可接受诉求的例子可从《化妆品广告及标签导则》中找到。这份资料是加拿大卫生部、加拿大广告标准和化妆品工业的一个联合项目的成果,通过加拿大化妆洗涤用品和香料协会出版。
  
  小结
  
  正如你所见,加拿大的法规仿效美国的与药物不同的许多化妆品法规,包括全成分标签。
  通过要求注册,加拿大可以跟踪哪些人在加拿大做生意。这是一个应予充分肯定的立场。一个国家如果不知道谁是参与者怎么对一个行业进行监管呢?
  最后,加拿大走在美国的前面,因为加拿大政府和工业界已经就什么样的宣传用语可以接受达成一致。
  现在,加拿大只要能再建立“化妆药物”类别,并按化妆品监管而不是药品,那么加拿大的做法就可以成为监管工业产品的理想方式。
  关于这些法规、申报表格、宣传用语和其他有关问题的进一步资料,可从加拿大卫生部的主页www.hc-sc.gc.ca上得到。
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