【摘 要】
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为了在系列政策的支持下,我国医用机器人产业得到了飞速的发展,在临床诊疗中得到了较为广泛的应用,在手术治疗、术后康复领域显现了巨大的优势和先进性。但医用机器人是一个
【机 构】
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中国食品药品检定研究院医疗器械检定所
【基金项目】
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国家重点研发项目(2019YFB1312402)
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为了在系列政策的支持下,我国医用机器人产业得到了飞速的发展,在临床诊疗中得到了较为广泛的应用,在手术治疗、术后康复领域显现了巨大的优势和先进性。但医用机器人是一个融合了多学科、多技术的复杂医疗器械系统,具有较大的潜在风险,需要制定专用的标准体系来对该类产品进行约束和规范,从而引导产业向高端化发展。本文阐述了医用机器人相关标准现状,梳理了国内外医用机器人的标准化需求,从通用定义、可靠性、可用性、系统集成、部件级性能及测试方法、产品级性能及安全六方面进行分析,提出专用标准体系的设计思路,以期后续为我国医用机器
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