目的研究十二味穿甲片原料对小鼠的急性毒性及抗急性肝损伤作用。方法取SPF级KM种小鼠40只,按最大给药量法,初步评价十二味穿甲片原料灌胃途径给药的急性毒性;另取小鼠84只,按体重分层随机分为7组,供试药组给予十二味穿甲片原料药粉相当于生药3.4,6.8,13.7,17.1g·kg-1,阳性药对照组给予200mg·kg-1的联苯双酯,阴性对照组和模型对照组给予等体积的0.5%CMC-Na溶液,给药10d后除阴性对照组小鼠ip等容量大豆油外,其余各组小鼠ip 0.1%CCl4的大豆油溶液10ml·kg-11次,检测各组小鼠血清中丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)的水平,并进行肝组织的病理学观察。结果在本实验条件下,以十二味穿甲片药粉相当于生药114g·kg-1(相当于成人推荐临床日用量的600倍)为最大给药量给小鼠灌胃给药,小鼠全部存活,未出现明显的急性毒性反应。十二味穿甲片原料可明显降低CCl4诱导的肝损伤模型小鼠血清ALT、AST的水平,同时能减轻CCl4引起肝损伤病理变化,使肝细胞水肿、气球样变及炎细胞浸润减少。结论在实验条件下,十二味穿甲片毒性甚低,安全性好;十二味穿甲片对CCl4引起肝损伤小鼠具有明显的保肝降酶作用。