【摘 要】
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目的制备稳定的硫酸氢氯吡格雷片(CPG,Ⅰ型),并考察影响颗粒特性的关键处方和工艺参数,以解决压片时的黏片现象,并确保稳定性。方法研究原料辅料的相容性并筛选处方,考察直接
【机 构】
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华东理工大学药学院,上海信谊药厂药物研究所,
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目的制备稳定的硫酸氢氯吡格雷片(CPG,Ⅰ型),并考察影响颗粒特性的关键处方和工艺参数,以解决压片时的黏片现象,并确保稳定性。方法研究原料辅料的相容性并筛选处方,考察直接压片、滚压法和熔融法对杂质、压片特性和溶出度的影响。结果影响CPG稳定性最显著的因素是水分,其次为光照和温度;与滚压法、直接压片相比,熔融制粒的工艺更优;硬脂富马酸钠可防止压片时的黏片现象;溶出度与进口"波立维"相似因子f2>50;3个月加速实验结果表明,稳定性良好。结论制备工艺重现性良好,片剂质量稳定。
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